國家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號），其中勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司的金剛砂車針抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項目：尺寸，詳情如下：

序號：9
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：金剛砂車針
被抽查單位：深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH
規(guī)格型號：5支/盒、E878M.314.014
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023-06-09、00499532
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：尺寸

勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司“金剛砂車針”的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20172171978
注冊人名稱 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH
注冊人住所 Schürenbreder Weg 27 32689 Kalletal Deutschland
生產(chǎn)地址 Schürenbreder Weg 27 32689 Kalletal Deutschland
代理人名稱 深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 深圳市龍崗區(qū)南灣街道丹平社區(qū)沙平北路440號閩鵬程工業(yè)區(qū)14棟1樓102
產(chǎn)品名稱 金剛砂車針diamond instruments
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由不銹鋼針柄和鑲嵌金剛砂顆粒的工作部分組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于口腔科切削牙齒或技工室打磨拋光。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-12-15
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25