奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對地高辛測定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法） 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-265

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho已證實地高辛測定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法）所涉及的問題，即當(dāng)血紅蛋白濃度低于使用說明書（IFU）中目前列出的濃度300 mg/dL時，試劑盒可能因血紅蛋白干擾產(chǎn)生負偏倚結(jié)果。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的地高辛測定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法）（注冊證號：國械注進20152402828）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月10日

國械注進20152402828的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20152402828
注冊人名稱 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產(chǎn)地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室
產(chǎn)品名稱 地高辛測定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
管理類別 第二類
型號規(guī)格 90片
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 干片成分：每 cm² 的反應(yīng)成分：固化鼠單克隆抗地高辛抗體、地高辛-辣根過氧化物酶結(jié)合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羥苯基）-4,5-對（4-二甲基胺基苯基）咪唑；其它成分：粘合劑、緩沖液、表面活性劑、交聯(lián)劑、聚合珠、蛋白質(zhì)、穩(wěn)定劑和清洗檢測染劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于定量測定血清中地高辛的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 儲存條件：冷凍≤-18℃，有效期：5個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-06-30
生效日期 2024-11-22
有效期至 2029-11-21