奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于無法按軟件需求生成混合視野（MF）等級錯(cuò)誤代碼的原因，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對其生產(chǎn)的血型分析用柱凝集卡判讀儀ORTHO Optix? Reader（國械注進(jìn)20233220357）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年2月21日

國械注進(jìn)20233220357的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20233220357
注冊人名稱 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注冊人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產(chǎn)地址 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室
產(chǎn)品名稱 血型分析用柱凝集卡判讀儀ORTHO Optix? Reader
管理類別 第三類
型號規(guī)格 ORTHO Optix
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由判讀儀電源、適配器電源，試劑卡槽，成像系統(tǒng)和Optix? Reader軟件（發(fā)布版本V1）組成。成像系統(tǒng)硬件主要包含攝像頭組件和LED光源；Optix? Reader軟件包含應(yīng)用程序軟件（APSW）、成像系統(tǒng)軟件（CAMM）、圖像處理軟件（IPS）、應(yīng)用數(shù)據(jù)（ADD）。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用柱凝集法，與經(jīng)過Ortho-Clinical Diagnostics公司驗(yàn)證的ORTHO BioVue血型試劑卡配套使用，在臨床上用于已完成血型鑒定、抗體篩查和交叉配血試驗(yàn)的試劑卡進(jìn)行結(jié)果判讀。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-08-10
生效日期 2023-08-10
有效期至 2028-08-09