通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對麻醉系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-231

本報告針對新增麻醉系統(tǒng)型號Aespire View，其他Aespire/Avance/Aisys產(chǎn)品系列相關(guān)內(nèi)容請參考“滬藥監(jiān)械主召2024-179”中的報告。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，對于Aespire/Aisys/Avance系列麻醉產(chǎn)品，如果患者呼吸回路被用戶錯誤地連接到輔助共用氣體出口（ACGO）端口，可能會出現(xiàn)的潛在問題。用戶選定ACGO后，它將為連接到ACGO端口的輔助手動呼吸系統(tǒng)（例如，Mapleson-D 回路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸回路的呼氣管被錯誤地連接到ACGO端口而非高級呼吸系統(tǒng)（ABS）端口，則可能導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)內(nèi)壓力過高。上述可能受到影響的麻醉設(shè)備可提供多種警報，在呼吸系統(tǒng)壓力增加時向臨床醫(yī)生發(fā)出警報。在極少數(shù)情況下，如果醫(yī)護人員沒有注意到患者呼吸回路的呼氣管與ACGO端口的錯誤連接，呼吸系統(tǒng)壓力的增加可能會導(dǎo)致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20153543672、國食藥監(jiān)械(進)字2011第3543717號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年10月29日

國械注進20153543672的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153543672
注冊人名稱 Datex-Ohmeda, Inc. 德恩歐美達公司
注冊人住所 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
生產(chǎn)地址 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 麻醉系統(tǒng) Anesthesia System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Aespire View
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機、麻醉呼吸機、呼吸系統(tǒng)（呼氣單向閥、吸氣單向閥、輔助共用氣體出口及開關(guān)、吸氣流量傳感器、呼氣流量傳感器、重復(fù)性使用CO2吸收罐、吸收罐釋放桿、漏氣測試塞、呼吸系統(tǒng)釋放鈕、手動皮囊端口、可調(diào)壓力限制閥、皮囊/呼吸機開關(guān)、風(fēng)箱組件、樣氣返回端口、清污氣體流量計（可選）、皮囊支撐臂（可選）、EZchange吸收罐（可選）、冷凝器（可選））、麻醉氣體凈化系統(tǒng)（可選）、麻醉氣體蒸發(fā)器（包括Tec7型蒸發(fā)器用于異氟醚、七氟醚）、流量計、顯示屏、氧氣監(jiān)測儀組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于患者提供常規(guī)的吸入麻醉和呼吸支持。設(shè)備用于容積或壓力控制呼吸。該設(shè)備并不適用于MRI環(huán)境中。
備注 2016年5月4日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年11月19日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注
冊證予以廢止。原注冊證編號:國食藥監(jiān)械（進）字2011第3543717號
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2015-11-19
有效期至 2020-11-18