波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)尿路控制系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-230

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于外包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品可能與包裝內(nèi)的實(shí)物不符，波士頓科學(xué)公司正在開始召回特定批次的尿路控制系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163130664）。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告

2024年10月28日

國(guó)械注進(jìn)20163130664的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163130664
注冊(cè)人名稱 Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司
注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA
代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 尿路控制系統(tǒng)AMS 800 Urinary Control System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由3部分組成：包括套囊、泵和壓力調(diào)節(jié)儲(chǔ)液球。配件包括：尿路控制系統(tǒng)附件包、尿路控制系統(tǒng)鈍化包。尿路控制系統(tǒng)附件包包括：3個(gè)直形快速連接窗式接頭、2個(gè)直角快速連接窗式接頭、1個(gè)Y型快速連接窗式接頭、3個(gè)直形系線接頭、2個(gè)直角系線接頭、1個(gè)Y型系線接頭、8個(gè)套夾、1個(gè)套夾桿、1個(gè)套囊篩選器、2個(gè)22G鈍頭針、2個(gè)15G鈍頭針、2個(gè)30cm長(zhǎng)管路。尿路控制系統(tǒng)鈍化包包括：3個(gè)管路接頭、1個(gè)直型接頭。尿路控制系統(tǒng)的材料包括：泵體主要由硅橡膠、316不銹鋼材料制成，壓力調(diào)節(jié)儲(chǔ)液球主要由硅橡膠材料制成，套囊主要由硅橡膠材料制成，尿路控制系統(tǒng)附件包主要由聚醛樹脂、聚砜、硅橡膠、316不銹鋼和鋁制成，尿路控制系統(tǒng)鈍化包由聚砜材料制成。產(chǎn)品各部件分別經(jīng)蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌。型號(hào)720133-01的貨架有效期為25個(gè)月，其他型號(hào)貨架有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于男性和女性的尿路控制。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163660664
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-08-24
有效期至 2025-08-23