通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對蒸發(fā)器主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-009

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，由于生產(chǎn)問題，2023年4月~2024年10月期間生產(chǎn)的部分Tec 6 Plus和Tec 800系列蒸發(fā)器輸送的麻醉氣體濃度可能低于蒸發(fā)器刻度盤設(shè)定值。如果沒有與麻醉氣體監(jiān)測功能一起使用，可能會導(dǎo)致麻醉效果不足，從而導(dǎo)致患者在手術(shù)過程中移動或出現(xiàn)術(shù)中知曉的情況。目前尚未收到由于該問題造成任何患者傷害的報告。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的蒸發(fā)器（注冊證號：國械注進(jìn)20163082371、國械注進(jìn)20193080022）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月20日

國械注進(jìn)20163082371和國械注進(jìn)20193080022的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163082371
注冊人名稱 德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda, Inc.
注冊人住所 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718 USA
生產(chǎn)地址 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718 USA
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 蒸發(fā)器Vaporizer
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Tec 6 Plus
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該蒸發(fā)器由供電裝置，罐裝器組件，蒸發(fā)室，加熱器元件，傳感器，排放塞，麻藥水平傳感器，電源線和電池，傾斜開關(guān)，等電位接線柱組成。使用Saf-T-Fill 填裝。與設(shè)備端蒸發(fā)器支架的連接通過Selectatec接口實現(xiàn)。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)提供濃度可控的麻醉氣體?？膳涮子糜贕E系列的麻醉系統(tǒng)（Aespire
7900， Aespire， Aestiva/5 7100， Aestiva/5 7900，Avance， Avance CS2，AespireView）。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163542371
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-31
有效期至 2025-12-30

注冊證編號 國械注進(jìn)20193080022
注冊人名稱 德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda,Inc.
注冊人住所 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA
生產(chǎn)地址 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 蒸發(fā)器Vaporizer
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Tec 820 ISO、Tec 820 SEV、Tec 850 ISO、Tec 850 SEV
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 Tec800系列蒸發(fā)器由控制刻度盤組件，罐體組件，互鎖裝置，溫度調(diào)節(jié)補(bǔ)償裝置以及灌裝器組件組成。使用Easy-FilTM, Quik-FilTM, SAFE-T-SEALTM 或者Piramal FillTM 填裝。與設(shè)備端蒸發(fā)器支架的連接通過SelectatecTM 接口實現(xiàn)。
適用范圍/預(yù)期用途 該蒸發(fā)器適用于具有Selectatec?系列安裝支管的所有通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公
司、General Electric (Datex-Ohmeda, Inc.即德恩歐美達(dá)公司)研發(fā)生產(chǎn)的麻醉機(jī)及麻醉系統(tǒng)，用于氣化揮發(fā)吸入性麻醉藥物，并通過麻醉機(jī)或麻醉系統(tǒng)將吸入性麻醉藥物輸送到患者呼吸系統(tǒng)，使手術(shù)中的患者處于麻醉的狀態(tài)。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-15
生效日期 2024-01-17
有效期至 2029-01-16