波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)超聲下消化道電切支架主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-276

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于收到了支架遠(yuǎn)端黑色可視標(biāo)記從器械分離的報(bào)告，波士頓科學(xué)公司正在開始召回特定批號(hào)的超聲下消化道電切支架。遠(yuǎn)端黑色可視標(biāo)記分離后最常見(jiàn)的合理可預(yù)見(jiàn)結(jié)果是延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，以更換新的器械。波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲下消化道電切支架（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213130216）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月20日

國(guó)械注進(jìn)20213130216的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130216
注冊(cè)人名稱 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址 Ballybrit Business Park Galway Ireland
代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 超聲下消化道電切支架Hot Axios Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 M00553520，M00553530，M00553540，M00553550，M00553560
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由全覆膜自膨式鎳鈦合金引流支架和帶電切功能的推送系統(tǒng)組成，支架預(yù)裝于推送系統(tǒng)遠(yuǎn)端，覆膜材質(zhì)為硅膠。推送系統(tǒng)包括導(dǎo)管和集成手柄。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 用于對(duì)緊貼胃腸壁的尺寸≥ 6cm的癥狀性胰腺假性囊腫及尺寸≥ 6cm且液體內(nèi)容物≥ 70%的癥狀性包裹性壞死進(jìn)行輔助性經(jīng)胃或經(jīng)十二指腸內(nèi)鏡引流,支架的植入期不超過(guò)60天，且在假性囊腫或包裹性壞死消失或明顯縮小后即需取出。也可用于惡性狹窄導(dǎo)致膽道梗阻患者內(nèi)鏡逆行胰膽管造影 (ERCP) 失敗后的膽管引流。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-15
有效期至 2026-06-14