上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司對可吸收縫線主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-015

上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司報告，因廠家生產(chǎn)過程中內(nèi)部工作交接失誤，導致2024年9月20日及2024年10月31日出貨的部分產(chǎn)品未按要求進行滅菌處理?？赡軙绊懟颊?用戶的健康，故申請主動召回以避免不良后果。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》等問題，上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的可吸收縫線（注冊證號：國械注進20233020570）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月27日

國械注進20233020570的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20233020570
注冊人名稱 碩祺株式會社SEARCH Co., Ltd.
注冊人住所 1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
生產(chǎn)地址 1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
代理人名稱 上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定區(qū)塔新路999號1幢305室-2
產(chǎn)品名稱 可吸收縫線Polydioxanone suture
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由縫合線和縫合針組成?？p合線為單股縫線、無涂層，材料為聚對二氧環(huán)己酮，顏色為紫色，無菌提供；縫合針的材料是不銹鋼，牌號為S304，無菌提供。
適用范圍/預期用途 產(chǎn)品適用于一般軟組織的縫合。不適用于眼科、神經(jīng)、心血管組織。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-12-07
生效日期 2023-12-07
有效期至 2028-12-06