貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對類風濕因子校準品主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-016

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于涉及產品因供應商通知貝克曼庫爾特，ODC0028類風濕因子校準品批次1094A和1095A不適用于與在批次2541之后生產的OSR61105類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（RF Latex）。目前，結合使用ODC0028類風濕因子校準品（批次1094A和1095A）和當前可用的OSR61105類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（批次2541及更早批次）生成的患者結果、質控結果或能力驗證測試結果不受影響。該問題的根本原因為ODC0028類風濕因子校準品生產過程中使用的原材料存在顯著差異。該基質效應不影響批次2541及更早批次的OSR61105類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對其生產的類風濕因子校準品（注冊證號：國械注進20172400914）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月26日

國械注進20172400914的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20172400914
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產地址 Lismeehan, O´Callaghan´s Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產品名稱 類風濕因子校準品RF Latex Calibrator
管理類別 第二類
型號規(guī)格 水平2: 1×1mL；水平3: 1×1mL；水平4: 1×1mL；水平5: 1×1mL；水平6: 1×1mL。
結構及組成/主要組成成分 液體人血清基質中含有不定量人類風濕因子和防腐劑。
適用范圍/預期用途 本產品用于體外定量檢測人血清和血漿中的類風濕因子濃度的校準。
產品儲存條件及有效期 2～8℃保存，有效期13個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-08-03
有效期至 2026-08-02