徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對冷凍切片機主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-018

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因徠卡生物系統(tǒng)（努斯洛赫）有限公司近期發(fā)現(xiàn)與最新固件更新相關的冷凍切片機Leica CM1950的軟件問題。徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的冷凍切片機（注冊證號：國械備20161067號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月24日

國械備20161067號的備案信息如下：

備案號 國械備20161067號
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（努斯洛赫）有限公司 Leica Biosystems Nussloch GmbH
備案人注冊地址 Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany
生產(chǎn)地址 Heidelberger Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany
代理人 徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路127號3樓C部位
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 冷凍切片機 Leica CM1950
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 Leica CM1950
產(chǎn)品描述/主要組成成分 由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼組成。
預期用途 用于病理分析前樣本切片。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2016-07-18