捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對骨水泥預裝真空混合套件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-010

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因鑒于收到多例骨水泥預裝真空混合套件在準備過程中，當把藍色單體固定器推向氣缸中間時，單體液體無法進入氣缸中的投訴。本次召回與在混合棒和氣缸組裝使用期間，與混合棒未完全擰緊有關。這可能導致系統(tǒng)內出現(xiàn)不完全真空，從而可能妨礙了單體在氣缸內的完全釋放。如果單體液體未進入氣缸，此產(chǎn)品將無法使用，在發(fā)生這種情況后必須丟棄。法國邦美公司Biomet France SARL對其生產(chǎn)的骨水泥預裝真空混合套件（注冊證號：國械注進20213130171）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月20日

國械注進20213130171的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20213130171
注冊人名稱 法國邦美公司Biomet France SARL
注冊人住所 Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
生產(chǎn)地址 Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
代理人名稱 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層
產(chǎn)品名稱 骨水泥預裝真空混合套件Optipac Refobacin Bone Cement R
管理類別 第三類
型號規(guī)格 型號/產(chǎn)品編號規(guī)格4709500392-3Optipac骨水泥預裝真空混合套件 膝關節(jié)套裝4710500394-3Optipac骨水泥預裝真空混合套件 40套裝4711500396-3Optipac骨水泥預裝真空混合套件 60套裝4712500398-3Optipac骨水泥預裝真空混合套件 80套裝4740500394-3Optipac骨水泥預裝真空混合套件髖關節(jié)套裝
結構及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由真空混合工具及含慶大霉素丙烯酸樹脂骨水泥組成。骨水泥分為粉體和液體。粉體包括聚（丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸甲酯）共聚物、二氧化鋯、過氧化苯甲酰、硫酸慶大霉素。液體包括甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基對甲苯胺（DmpT）、對苯二酚和葉綠素VIII。工具包括混合裝置、噴嘴和真空管。本產(chǎn)品的粉體和工具采用環(huán)氧乙烷滅菌、液體采用超濾滅菌，產(chǎn)品有效期1.5年。
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于初次手術中穩(wěn)定地固定合適的關節(jié)假體。同時可用于假體無菌性松動以及因慶大霉素敏感菌株導致假體松動或感染引起的翻修手術。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24