百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司對一次性使用精密調(diào)節(jié)輸液器Control-A-Flo set with injection site主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-011

百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司報告，由于客戶報告稱輸液器滴斗和管路連接分離，百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司對其經(jīng)營的一次性使用精密調(diào)節(jié)輸液器Control-A-Flo set with injection site（注冊證號：國械注進(jìn)20143144992）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月20日

國械注進(jìn)20143144992的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20143144992
注冊人名稱 百特醫(yī)療用品股份公司Baxter Healthcare SA
注冊人住所 8010 Zürich
生產(chǎn)地址 A47, Industrial Estate, MRS3000 Marsa, MALTA；Route de Chebbaou, 2021 OuedEllil, TUNISIA
代理人名稱 百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號六層619室
產(chǎn)品名稱 一次性使用精密調(diào)節(jié)輸液器Control-A-Flo set with injection site
管理類別 第三類
型號規(guī)格 EMC5905P
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由瓶塞穿刺器、進(jìn)氣口、帶15µm過濾器的滴斗、恒速調(diào)節(jié)器、Y型注射口、止流夾、魯爾鎖定接頭和管路部件組成。這些部件由以TOTM為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯、低密度聚乙烯、ABS樹脂、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅酮、異戊橡膠材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途 該一次性使用精密調(diào)節(jié)輸液器用于患者靜脈輸注藥液。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20143664992
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-11-07
生效日期 2023-10-19
有效期至 2028-10-18