邵陽市市監(jiān)局在2025年1月10日發(fā)布了邵陽市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（邵市監(jiān)處字〔2024〕168號），邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）經(jīng)營不符合國家強制標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案的詳情如下：

當(dāng)事人：邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）          
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照                          
統(tǒng)一社會信用代碼：91430503792384363H                  
經(jīng)營范圍：許可項目：藥品零售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；食品銷售。一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；化妝品銷售等。             
法定代表人：周海艷
經(jīng)營場所：邵陽市乾元巷綜合大樓3-5號門面                                       

2024年11月19日，我局收到湖南湘江新區(qū)管理委員會商務(wù)和市場監(jiān)管局《關(guān)于案件線索的通報函》，該函顯示：2024年3月11日長沙市協(xié)長互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司銷售給邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）180盒不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的磁療貼（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣州美和生物科技股份有限公司，醫(yī)療器械注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172091434，型號：YH-01，生產(chǎn)批號：20240102，經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗【檢驗項目】水楊酸甲酯不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗結(jié)論：不合格）。

2024年11月21日，我局執(zhí)法人員對邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）進行現(xiàn)場檢查，上述批次磁療貼已全部銷售完畢，購進上述磁療貼的時未及時查驗備案憑證，因當(dāng)事人的購銷系統(tǒng)11月初蹦潰重新安裝，此前的入庫及銷售記錄勻已丟失。2024年12月3日，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人委托代理人潘濤進行了詢問調(diào)查，潘濤陳述了涉案產(chǎn)品的銷售情況，承認(rèn)了銷售不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械磁療貼及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實。

經(jīng)查明，邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）2024年3月11日從長沙市協(xié)長互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司購進涉案磁療貼180盒，已全部銷售，購進價格為16元/盒，銷售價格為25元/盒，貨值金額為4500元，違法所得為1620元。

上述事實，有以下證據(jù)證明：

1.湖南湘江新區(qū)管理委員會商務(wù)和市場監(jiān)管局《關(guān)于案件線索的通報函》1份，證明涉案的醫(yī)療器械不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。

2.《長沙市協(xié)長互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司銷售清單》復(fù)印件1份，《詢問筆錄》1份，證明涉案醫(yī)療器械的購進數(shù)量、銷售數(shù)量、購進價格、銷售價格、庫存情況。

3.《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人的違法事實。

4.邵陽市雅康大藥房（普通合伙）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件各1份、法定代表人身份證復(fù)印件1份、授權(quán)委托書1份，證明當(dāng)事人的主體資質(zhì)。

以上證據(jù)由本局執(zhí)法辦案人員依法收集，并經(jīng)當(dāng)事人和證據(jù)提供人質(zhì)證確認(rèn)，未提出異議，具有合法性、客觀性，并與本案具有關(guān)聯(lián)性，足以證明案件事實。

2024年12月24日，本局依法向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（邵市監(jiān)罰告字〔2024〕168號），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯及要求聽證等權(quán)利。當(dāng)事人未提出陳述、申辯或者聽證。

本局認(rèn)為：當(dāng)事人經(jīng)營的磁療貼，經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢測，檢驗結(jié)果不合格（水楊酸甲酯項，檢驗結(jié)果：12.7mg/貼，標(biāo)準(zhǔn)要求：不得檢驗出），及當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第四十五條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人上述事實清楚，證據(jù)確實充分，應(yīng)予認(rèn)定構(gòu)成經(jīng)營不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械以及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

鑒于當(dāng)事人在調(diào)查期間積極配合，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料；涉案的磁療貼（生產(chǎn)批號：20240102）屬于備案的第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的風(fēng)險性較低；涉案產(chǎn)品抽檢結(jié)論為不合格，當(dāng)事人無法進行檢驗，必須通過專業(yè)的機構(gòu)才能判定。綜合當(dāng)事人的主觀過錯程度、涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性、配合調(diào)查表現(xiàn)及改正情況，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條“公正、公開和過罰相當(dāng)原則”、第六條“處罰與教育相結(jié)合原則”和國家藥監(jiān)總局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項、第四項的規(guī)定，本局決定從輕處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（一）項、第八十九條第一款第（三）的規(guī)定，本局決定責(zé)令邵陽市新特藥大藥房（普通合伙）改正違法行為，給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法所得1620元；3.處罰款20000元。 以上罰沒款共計21620元。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)履行上述處罰決定，到邵陽市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊開具非稅收入繳款通知單后，將罰沒款通過微信、支付寶、轉(zhuǎn)賬、線下銀行等方式繳款至邵陽市財政非稅賬戶。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，根據(jù)《中華人民共和國行政強制法》第五十四條的規(guī)定，經(jīng)催告后仍不履行的，將依法申請人民法院強制執(zhí)行。                      

如不服本行政處罰決定，可在接到本處行政罰決定書之日起六十日內(nèi)向邵陽市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向邵陽市北塔區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

邵陽市市場監(jiān)督管理局

2024年12月31日