2月28日，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司宣布重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”）（女性適應(yīng)癥）國內(nèi)Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)已完成首次分析揭盲。

康樂衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、雙盲、 隨機(jī)、陽性對(duì)照設(shè)計(jì)，共招募入組約12,000例受試者，共設(shè)置14次訪視。本次試驗(yàn)首次分析結(jié)果主要基于截至第11次訪視的主要終點(diǎn)病例數(shù)據(jù)，后續(xù)相關(guān)各方還需根據(jù)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。公司將同步開展九價(jià)HPV疫苗上市許可申報(bào)資料的撰寫工作，并將積極與藥監(jiān)部門溝通，爭(zhēng)取基于PI12終點(diǎn)數(shù)據(jù)盡早提交國內(nèi)生物制品許可申請(qǐng)。本次試驗(yàn)共設(shè)置14次訪視，后續(xù)公司仍需按照方案設(shè)計(jì)繼續(xù)開展對(duì)終點(diǎn)病例事件的監(jiān)測(cè)，并提交完整研究報(bào)告至藥監(jiān)部門。