近日，生物技術(shù)公司Cogent Biosciences的核心藥物貝祖克拉替尼（bezuclastinib）聯(lián)合舒尼替尼（sunitinib）的組合療法，在晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的III期臨床試驗(yàn)中取得關(guān)鍵進(jìn)展。該療法針對(duì)伊馬替尼（imatinib）耐藥或不耐受的患者，顯著提升客觀緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期，且安全性可控。Cogent計(jì)劃2026年上半年向FDA提交新藥申請(qǐng)，有望重塑GIST二線治療標(biāo)準(zhǔn)。

Bezuclastinib是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效抑制KIT D816V突變以及KIT第17號(hào)外顯子上的其他突變。

III期PEAK試驗(yàn)旨在評(píng)估Bezuclastinib聯(lián)合舒尼替尼與舒尼替尼單藥治療伊馬替尼耐藥或不耐受的GIST患者的療效。

截至2025年9月30日的數(shù)據(jù)截止日期，主要結(jié)果顯示，Bezuclastinib聯(lián)合療法在無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 這一主要終點(diǎn)上展現(xiàn)出顯著且具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床獲益，與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%（風(fēng)險(xiǎn)比為0.50）。

經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查評(píng)估，Bezuclastinib聯(lián)合療法的中位PFS為16.5個(gè)月，而舒尼替尼單藥治療組為9.2個(gè)月。此外，Bezuclastinib聯(lián)合療法在伊馬替尼耐藥患者客觀緩解率（ORR）達(dá)46%，而接受舒尼替尼單藥治療的患者中，這一比例為26%。截至本次分析時(shí)，總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟。

基于這些數(shù)據(jù)以及目前接受Bezuclastinib治療的患者人數(shù)，預(yù)計(jì)Bezuclastinib聯(lián)合治療的平均持續(xù)時(shí)間將超過(guò)19個(gè)月。