南京諾源醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)。此前,該藥已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可,實(shí)現(xiàn)了中美雙報(bào)的重要里程碑。
培泰菁綠不僅是目前唯一在研的靶向葉酸受體NIRF造影劑,更在臨床前體外及體內(nèi)藥效學(xué)研究中展現(xiàn)出了卓越的性能。培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結(jié)合,有望降低臨床假陽性率;穩(wěn)定性研究結(jié)果表明,并顯著提升穩(wěn)定性,降低成本。因此,作為術(shù)中識(shí)別惡性病變的輔助手段,培泰菁綠具有極高的開發(fā)價(jià)值和廣闊的應(yīng)用前景。
培泰菁綠成功在中美兩地均獲得IND批件,這一里程碑事件不僅標(biāo)志著諾源醫(yī)療在分子影像領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展,也象征著中國(guó)在分子影像技術(shù)上的顯著飛躍。這也充分顯示了諾源醫(yī)療在精準(zhǔn)醫(yī)療的深厚底蘊(yùn),更為加速國(guó)際化進(jìn)程注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。


