愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)口腔數(shù)字印模儀主動(dòng)召回

愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分口腔數(shù)字印模儀主機(jī)標(biāo)簽上打印的部分信息不準(zhǔn)確，愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司決定依法主動(dòng)召回其生產(chǎn)的口腔數(shù)字印模儀（注冊(cè)證編碼：川械注準(zhǔn)20182550109、川械注準(zhǔn)20182170109、川械注準(zhǔn)20202170206、川械注準(zhǔn)20212170145）。召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年4月8日

口腔數(shù)字印模儀的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 川械注準(zhǔn)20182170109
注冊(cè)人名稱(chēng) 愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司
注冊(cè)人住所 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
生產(chǎn)地址 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 口腔數(shù)字印模儀
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 iTero Element 2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由口腔數(shù)字印模儀主機(jī)、掃描棒、一次性保護(hù)套、車(chē)輪式支架、臺(tái)式支架（選配）、咬合架（選配）、鋰電池、電源適配器、iTero Element軟件（發(fā)布版本：1）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過(guò)口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)和牙齒錯(cuò)畸形的正畸領(lǐng)域用。
備注 原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“川械注準(zhǔn)20182550109”。
審批部門(mén) 四川省藥品監(jiān)督管理局

注冊(cè)證編號(hào) 川械注準(zhǔn)20202170206
注冊(cè)人名稱(chēng) 愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司
注冊(cè)人住所 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
生產(chǎn)地址 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 口腔數(shù)字印模儀
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 iTero Element Flex
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由Flex轉(zhuǎn)換模塊（含電源線、數(shù)據(jù)線）、掃描棒、一次性保護(hù)套、掃描棒支架、iTeroElement軟件（發(fā)布版本：1）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過(guò)口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)和牙齒錯(cuò)牙合畸形的正畸領(lǐng)域用。
審批部門(mén) 四川省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-11-17
有效期至 2025-11-16

注冊(cè)證編號(hào) 川械注準(zhǔn)20212170145
注冊(cè)人名稱(chēng) 愛(ài)齊（四川）醫(yī)療設(shè)備有限公司
注冊(cè)人住所 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
生產(chǎn)地址 四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)外環(huán)路西三段508號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 口腔數(shù)字印模儀
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 iTero Element 5D、iTero Element 5D Plus、iTero Element 5D Plus Mobile、iTeroElement 5D Laptop。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 iTero Element 5D：產(chǎn)品由口腔數(shù)字印模儀主機(jī)、掃描棒、一次性保護(hù)套、車(chē)輪式支架、臺(tái)式支架（選配）、咬合架（選配）、鋰電池、電源適配器、電源線、 iTero Element 5D 軟件（發(fā)布版本：2.8） 組成。 iTero Element 5D Plus: 產(chǎn)品由口腔數(shù)字印模儀主機(jī)、掃描棒、一次性保護(hù)套、車(chē)輪式支架、咬合架（選配）、鋰電池、電源適配器、電源線、 iTeroElement 5D 軟件（發(fā)布版本：2.8）組成。 iTero Element 5D Plus Mobile: 產(chǎn)品由口腔數(shù)字印模儀主機(jī)、掃描棒、一次性保護(hù)套、 咬合架（選配） 、 鋰電池、電源適配器、電源線、iTero Element 5D 軟件（發(fā)布版本：2.8）組成。iTero Element 5D Laptop：產(chǎn)品由Laptop轉(zhuǎn)換模塊（含電源線、數(shù)據(jù)線）、掃描棒、一次性保護(hù)套、咬合架（選配）、掃描棒支架、iTero Element 5D 軟件（發(fā)布版本：2.8）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品通過(guò)口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修護(hù)和牙齒錯(cuò)畸形的正畸領(lǐng)域用；其近紅外成像（NIRI）功能可輔助檢測(cè)牙齦上方的鄰面齲。
審批部門(mén) 四川省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-24
生效日期 2021-06-24
有效期至 2026-06-23