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奧瑞利珠單抗注射液價(jià)格對(duì)比羅可適

產(chǎn)品名稱：奧瑞利珠單抗注射液 (羅可適/OCREVUS)
包裝規(guī)格：300mg(10ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250013 藥品本位碼：86981735000230
生產(chǎn)廠家：德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】奧瑞利珠單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
羅可適/OCREVUS
【規(guī)格】300mg(10ml)
【主要成份】活性成份：奧瑞利珠單抗。奧瑞利珠單抗是一種在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）懸浮培養(yǎng)物中表達(dá)的重組人源化CD20抗體。輔料：醋酸鈉、冰醋酸、α,α-海藻糖、聚山梨酯20和注射用水。
【性狀】本品為澄清至帶乳光的無(wú)色至淺棕色溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
羅可適奧瑞利珠單抗注射液適用于治療：成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化；成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）。
【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)療人員的密切監(jiān)督下給藥，并應(yīng)獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療支持，以管理重度不良反應(yīng)（如嚴(yán)重輸液相關(guān)反應(yīng)）。輸液相關(guān)反應(yīng)的預(yù)先用藥：為了降低輸液相關(guān)反應(yīng)的頻率和嚴(yán)重程度，在每次輸注本品前約30分鐘預(yù)先靜脈給予100mg甲潑尼龍（或等效藥物）（參見【注意事項(xiàng)】），并在每次輸注本品前約30-60分鐘給予抗組胺藥（例如苯海拉明）。也可考慮在每次輸注本品前約30-60分鐘加用退熱藥（例如對(duì)乙酰氨基酚）。奧瑞利珠單抗給藥：起始劑量：起始劑量600mg分兩次靜脈輸注給藥；第一次輸注300mg，2周后第二次輸注300mg。后續(xù)劑量：本品的后續(xù)劑量為單次600mg靜脈輸注給藥，每6個(gè)月一次（見表1）。后續(xù)600mg首次給藥應(yīng)在起始劑量首次輸注后6個(gè)月進(jìn)行。本品每次給藥之間應(yīng)至少間隔5個(gè)月。給藥方式：稀釋后，通過(guò)專用輸液管（帶有過(guò)濾器，0.2或0.22μm）進(jìn)行靜脈輸注給藥。本品輸注不應(yīng)以靜脈推注方式給藥。使用等滲的0.9%氯化鈉溶液作為輸注溶媒。應(yīng)在輸注完成后至少1小時(shí)內(nèi)監(jiān)測(cè)患者（參見【注意事項(xiàng)】）。如果患者在之前輸注本品時(shí)均未發(fā)生嚴(yán)重輸液相關(guān)反應(yīng)，則后續(xù)劑量給藥時(shí)可采用較短（2小時(shí)）的輸注時(shí)間（見表1，選擇2）（參見【不良反應(yīng)】和【臨床試驗(yàn)】）。延遲或遺漏給藥：如果本品的單次計(jì)劃給藥遺漏，應(yīng)盡快給藥；請(qǐng)勿等到下一次計(jì)劃給藥時(shí)間。應(yīng)重新設(shè)定給藥時(shí)間表，在接受了遺漏劑量的給藥后6個(gè)月給予下一個(gè)后續(xù)劑量。應(yīng)維持本品兩次給藥之間的治療間隔至少5個(gè)月。治療期間的輸注調(diào)整：不建議降低本品的劑量。如果在任何一次輸注期間發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)，請(qǐng)參見以下調(diào)整。下述輸注中斷和速率降低（對(duì)于輕/中度和重度輸液相關(guān)反應(yīng)）的情況需要調(diào)整輸注速率，并延長(zhǎng)輸注總時(shí)間，但不會(huì)增加總劑量。危及生命的輸液相關(guān)反應(yīng)：如果患者在輸注過(guò)程中出現(xiàn)危及生命或?qū)е職埣驳妮斠合嚓P(guān)反應(yīng)的跡象，如急性超敏反應(yīng)或急性呼吸窘迫綜合征，必須立即停用本品?；颊邞?yīng)接受適當(dāng)?shù)闹С种委?。這些患者必須永久停用本品。重度的輸液相關(guān)反應(yīng)：如果患者發(fā)生重度輸液相關(guān)反應(yīng)或出現(xiàn)潮紅、發(fā)熱和咽喉痛的綜合癥狀，應(yīng)立即中斷輸注，并給予對(duì)癥治療。只有在所有癥狀都緩解后才能重新開始輸注。重新開始輸注時(shí)的初始輸注速率應(yīng)為輸液相關(guān)反應(yīng)發(fā)生時(shí)輸注速率的一半。輕度至中度的輸液相關(guān)反應(yīng)：如果患者發(fā)生輕至中度輸液相關(guān)反應(yīng)（如頭痛），應(yīng)將輸注速率降低至反應(yīng)發(fā)生時(shí)速率的一半。這種降低的速率應(yīng)維持至少30分鐘。如果耐受良好，可根據(jù)患者的初始輸注方案提升輸注速率。有關(guān)輸液相關(guān)反應(yīng)相關(guān)癥狀的完整描述和其他信息，參見【注意事項(xiàng)】。特殊人群劑量說(shuō)明：腎功能不全：尚未在腎功能不全患者中研究本品的安全性和有效性。本品是單克隆抗體，通過(guò)分解代謝（即，分解為肽和氨基酸）清除，預(yù)計(jì)腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量(參見【臨床藥理】）。肝功能不全：尚未在肝功能不全患者中研究本品的安全性和有效性。本品是單克隆抗體，通過(guò)分解代謝（即，分解為肽和氨基酸）清除，預(yù)計(jì)肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量(參見【臨床藥理】）。使用、處理和處置的特殊說(shuō)明：?本品應(yīng)由專業(yè)醫(yī)療人員按照無(wú)菌技術(shù)規(guī)范操作進(jìn)行配制。應(yīng)使用無(wú)菌針頭和注射器制備稀釋的輸注溶液。?本品不含防腐劑，僅供單次使用。?給藥前目視檢查溶液是否含有異物和變色。如果溶液變色或含有分散的異物，請(qǐng)勿使用溶液。?本品必須在給藥前稀釋。將本品稀釋至含0.9%氯化鈉溶液（300mg/250mL或600mg/500mL）的輸液袋中，至最終藥物濃度約為1.2mg/mL，制備用于靜脈給藥的溶液。?稀釋后的輸注溶液必須使用帶有過(guò)濾器（0.2或0.22μm）的輸液器給藥。?在開始靜脈輸注前，輸液袋內(nèi)的內(nèi)容物應(yīng)處于室溫。?配制好的輸注液應(yīng)立即使用。如果不立即使用，可在2℃-8℃下保存不超過(guò)24小時(shí)，以及在室溫下保存不超過(guò)8小時(shí)，兩者均包含輸注時(shí)間。如果無(wú)法在同一天完成靜脈輸注，剩余溶液應(yīng)丟棄。配伍禁忌：未觀察到本品與輸液袋（聚氯乙烯（PVC）、或聚烯烴（PO）），靜脈輸液器（聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丁二烯（PBD）或聚醚烷（PEU））和在線濾膜（聚醚砜（PES）或聚砜（PSU））之間存在配伍禁忌。請(qǐng)勿使用其他稀釋劑稀釋本品，因?yàn)槠渌南♂寗┦褂蒙形唇?jīng)過(guò)測(cè)試。未使用/過(guò)期藥品的處置：應(yīng)盡量減少將藥物釋放到環(huán)境中。不應(yīng)通過(guò)廢水處置本品，同時(shí)避免按生活垃圾處置本品。關(guān)于注射器和其他藥用銳器的使用和丟棄處置，應(yīng)嚴(yán)格遵守以下規(guī)定：●針頭和注射器絕不得重復(fù)使用?！駥⑺杏眠^(guò)的針頭和注射器放入銳器盒（防穿刺一次性容器）中。任何未使用的藥品或廢棄材料都應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾笸咨铺幚怼?/li>
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)：多發(fā)性硬化（MS）的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)在1311例患者中評(píng)估了本品的安全性，其中包括復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）陽(yáng)性藥物對(duì)照研究的825例患者和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）安慰劑對(duì)照研究的486例患者。表2總結(jié)了臨床試驗(yàn)中報(bào)告的與使用本品相關(guān)的藥物不良反應(yīng)（ADR）。最常報(bào)告的ADR是輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）和呼吸道感染。關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的對(duì)照期共納入了2376例患者，其中1852例患者進(jìn)入開放性擴(kuò)展期（OLE）。所有患者在OLE期內(nèi)轉(zhuǎn)換為本品治療。1155例患者完成了OLE期，在對(duì)照期和OLE期內(nèi)連續(xù)接受本品治療約10年（暴露量為15515患者年）。在對(duì)照期和OLE期觀察到的總體安全性特征與在對(duì)照期觀察到的總體安全性特征一致。復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）：根據(jù)兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的陽(yáng)性藥物對(duì)照研究（WA21092和WA21093）的安全性數(shù)據(jù)確定了本品的不良反應(yīng)。這兩項(xiàng)研究中，患者接受本品600mg（n=825），每6個(gè)月一次（首次劑量為兩次300mg靜脈輸注，間隔2周，所有后續(xù)劑量為單次600mg輸注），或皮下注射干擾素β-1a（IFN）44μg（n=826），每周3次。研究對(duì)照期為96周（本品共4劑給藥）。原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）：根據(jù)一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究（WA25046）的安全性數(shù)據(jù)確定了本品的不良反應(yīng)，患者每6個(gè)月接受一次本品600mg（n=486）或安慰劑（n=239）（整個(gè)研究期間，所有給藥劑量均分為兩次輸注，每次300mg，間隔兩周）。臨床試驗(yàn)中選定的藥物不良反應(yīng)的描述：輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）：在RMS和PPMS試驗(yàn)中，與IRR相關(guān)的癥狀包括但不限于：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、潮紅、低血壓、發(fā)熱、疲勞、頭痛、頭暈、咽喉刺激、口咽疼痛、呼吸困難、咽或喉水腫、惡心、心動(dòng)過(guò)速。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，未發(fā)生致死性IRR。在陽(yáng)性藥物對(duì)照（RMS）臨床試驗(yàn)中，IRR是本品600mg治療組最常見的不良反應(yīng)，總體發(fā)生率為34.3%，而干擾素β-1a治療組的發(fā)生率為9.9%。在首次劑量的第1次輸注期間IRR的發(fā)生率最高（27.5%），并隨著時(shí)間的推移而降低，第4劑給藥期間降至＜10%。兩個(gè)治療組的大多數(shù)IRR為輕至中度，分別有21.7%和10.1%的奧瑞利珠單抗治療患者發(fā)生輕度和中度IRR，2.4%的患者發(fā)生重度IRR，0.1%的患者發(fā)生危及生命的IRR。在安慰劑對(duì)照（PPMS）臨床試驗(yàn)中，IRR是本品治療組最常見的不良反應(yīng)，總體發(fā)生率為40.1%，而安慰劑治療組的發(fā)生率為25.5%。在首次劑量的第1次輸注期間IRR的發(fā)生率最高（27.4%），并隨著后續(xù)劑量降低，第4劑給藥期間降至＜10%。每次給藥的第1次輸注時(shí)發(fā)生IRR的患者比例高于第2次輸注。大多數(shù)IRR為輕至中度，分別有26.7%和11.9%的奧瑞利珠單抗治療患者發(fā)生輕度和中度IRR，1.4%的患者發(fā)生重度IRR。未發(fā)生危及生命的IRR。在RMS和PPMS臨床試驗(yàn)的對(duì)照期和OLE期內(nèi)，患者接受了約20次本品600mg給藥。在RMS患者中，截至OLE期第4次給藥時(shí)，IRR的發(fā)生率降至＜4%；在PPMS患者中，截至OLE期第5次給藥時(shí)，IRR的發(fā)生率降至＜5%。在OLE期進(jìn)行后續(xù)給藥后，IRR的發(fā)生率仍然較低。在OLE期，大多數(shù)IRR為輕度（參見【注意事項(xiàng)】）。后續(xù)給藥時(shí)可選的短時(shí)間輸注：在一項(xiàng)旨在描述復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者以更短時(shí)間（2小時(shí)）輸注本品的安全性特征的研究（MA30143的短時(shí)輸注子研究）中，IRR的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和癥狀類型與3.5小時(shí)輸注一致（參見【臨床試驗(yàn)】）。兩個(gè)輸注組所需的干預(yù)總數(shù)均較低，但較短（2小時(shí)）輸注時(shí)間組管理IRR所需的干預(yù)（降低輸注速率或暫時(shí)中斷輸注）多于3.5小時(shí)輸注組（分別為8.7%和4.8%）。感染：與本品治療相關(guān)的嚴(yán)重感染未增加。在RMS活性對(duì)照研究中，58.5%的奧瑞利珠單抗治療患者和52.5%的干擾素β-1a治療患者發(fā)生感染。1.3%的奧瑞利珠單抗治療患者發(fā)生嚴(yán)重感染，而干擾素β-1a治療患者為2.9%。在PPMS安慰劑對(duì)照研究中，72.2%的奧瑞利珠單抗治療患者和69.9%的安慰劑治療患者發(fā)生感染。6.2%的奧瑞利珠單抗治療患者發(fā)生嚴(yán)重感染，而安慰劑治療患者為6.7%。在RMS的陽(yáng)性藥物對(duì)照和PPMS的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，呼吸道感染和皰疹感染（主要為輕至中度）在本品的治療組中更常見。在RMS和PPMS的臨床試驗(yàn)中，所有患者均在OLE期接受奧瑞利珠單抗治療。在RMS和PPMS患者的OLE期內(nèi)，嚴(yán)重感染（SI）的發(fā)生率與對(duì)照期觀察到的發(fā)生率相比未增加。與對(duì)照期觀察結(jié)果類似，PPMS患者的嚴(yán)重感染發(fā)生率仍高于RMS患者。與既往對(duì)除MS以外的自身免疫性疾病中進(jìn)行的嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)因素分析一致，對(duì)OCREVUSIV關(guān)鍵MS臨床研究的對(duì)照期和OLE期的約10年累積暴露數(shù)據(jù)進(jìn)行了嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)因素的多因素分析。RMS患者中嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)因素包括至少有1種合并癥、近期臨床復(fù)發(fā)且擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）≥6.0。PPMS患者中嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)因素包括體重指數(shù)大于25kg/m2、至少有2種合并癥、EDSS≥6.0和IgM＜正常值下限（LLN）。合并癥包括但不限于心血管、腎臟和尿路疾病、既往感染和抑郁。呼吸道感染：與干擾素β-1a或安慰劑治療相比，接受本品治療的患者發(fā)生呼吸道感染的比例更高。在RMS的臨床試驗(yàn)中，39.9%的奧瑞利珠單抗治療患者和33.2%的干擾素β1a治療患者出現(xiàn)上呼吸道感染，7.5%的奧瑞利珠單抗治療患者和5.2%的干擾素β-1a治療患者出現(xiàn)下呼吸道感染。在PPMS的臨床試驗(yàn)中，48.8%的奧瑞利珠單抗治療患者和42.7%的安慰劑治療患者出現(xiàn)上呼吸道感染，9.9%的奧瑞利珠單抗治療患者和9.2%的安慰劑治療患者出現(xiàn)下呼吸道感染。接受奧瑞利珠單抗治療的患者報(bào)告的各類呼吸道感染主要為輕度至中度（80-90%）。皰疹：在RMS的陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)中，本品治療患者報(bào)告的皰疹感染頻率高于干擾素β-1a治療患者，包括帶狀皰疹（2.1%vs1.0%）、單純皰疹（0.7%vs0.1%）和口腔皰疹（3.0%vs2.2%）、生殖器皰疹（0.1%vs0%）、皰疹病毒感染（0.1%vs0%）。感染的嚴(yán)重程度主要為輕至中度，患者經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后恢復(fù)。未報(bào)告播散性皰疹。在PPMS的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，本品治療組觀察到口腔皰疹的患者比例更高（2.7%vs0.8%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：免疫球蛋白：在研究的對(duì)照期內(nèi)，本品治療導(dǎo)致總免疫球蛋白減少（主要是由IgM減少驅(qū)動(dòng)）。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，IgG水平降低（IgM或IgA的相關(guān)程度較低）與嚴(yán)重感染之間存在關(guān)聯(lián)。在RMS的陽(yáng)性藥物對(duì)照研究中，基線時(shí)本品治療組中報(bào)告IgG、IgA和IgM低于正常值下限（LLN）的患者比例分別為0.5%、1.5%和0.1%。治療后，第96周時(shí)本品治療患者中報(bào)告IgG、IgA和IgM低于LLN的比例分別為1.5%、2.4%和16.5%。在PPMS的安慰劑對(duì)照研究中，基線時(shí)本品治療組報(bào)告IgG、IgA和IgM低于LLN的患者比例分別為0.0%、0.2%和0.2%。治療后，第120周時(shí)本品治療患者中報(bào)告IgG、IgA和IgM低于LLN的比例分別為1.1%、0.5%和15.5%。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的對(duì)照期內(nèi)，奧瑞利珠單抗治療導(dǎo)致總免疫球蛋白降低，主要是由IgM的減少所致。本品關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的對(duì)照期及其開放性擴(kuò)展期（OLE）的數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重感染發(fā)生率的增加和免疫球蛋白IgG水平降低之間存在相關(guān)性，和IgM或IgA的相關(guān)性相對(duì)較少，2.1%的RMS患者在IgG＜LLN期間發(fā)生嚴(yán)重感染，2.3%的PPMS患者在IgG＜LLN期間發(fā)生嚴(yán)重感染。IgG＜LLN的患者與IgG≥LLN的患者之間的嚴(yán)重感染發(fā)生率的差異并未隨時(shí)間推移而增加。在免疫球蛋白低于LLN期間觀察到的嚴(yán)重感染的類型、嚴(yán)重程度、潛伏期、持續(xù)時(shí)間和結(jié)局與在對(duì)照期和OLE期接受本品治療的患者中觀察到的總體SI一致。在整個(gè)10年連續(xù)奧瑞利珠單抗治療期間，RMS和PPMS患者的平均IgG水平保持高于LLN。淋巴細(xì)胞：在RMS的陽(yáng)性藥物對(duì)照研究中，20.7%的奧瑞利珠單抗治療患者中觀察到淋巴細(xì)胞降至＜LLN，而干擾素β-1a治療患者為32.6%。在PPMS的安慰劑對(duì)照研究中，26.3%的奧瑞利珠單抗治療患者中觀察到淋巴細(xì)胞降至＜LLN，而安慰劑治療患者為11.7%。在奧瑞利珠單抗治療患者報(bào)告的這些降低中，大多數(shù)降低的嚴(yán)重程度為1級(jí)（＜LLN-800個(gè)細(xì)胞/mm3）和2級(jí)（500-800個(gè)細(xì)胞/mm3）。奧瑞利珠單抗組中約1%的患者發(fā)生3級(jí)淋巴細(xì)胞減少癥（200-500個(gè)細(xì)胞/mm3）。無(wú)患者報(bào)告4級(jí)淋巴細(xì)胞減少癥（＜200個(gè)細(xì)胞/mm3）。在奧瑞利珠單抗治療患者發(fā)生經(jīng)確認(rèn)的淋巴細(xì)胞總計(jì)數(shù)降低期間觀察到，嚴(yán)重感染的發(fā)生率增加。嚴(yán)重感染的數(shù)量太少，無(wú)法得出確證性結(jié)論。中性粒細(xì)胞：在RMS的陽(yáng)性藥物對(duì)照治療期，14.7%的本品治療患者和40.9%的干擾素β-1a治療患者觀察到中性粒細(xì)胞減少。在PPMS的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，本品治療組中出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少的患者比例（12.9%）略高于安慰劑組（10.0%）；其中奧瑞利珠單抗組（4.3%）中發(fā)生≥2級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比高于安慰劑組（1.3%）；奧瑞利珠單抗組中約1%的患者發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥，而安慰劑組為0%。大多數(shù)中性粒細(xì)胞減少為一過(guò)性（在接受本品治療的特定患者中僅觀察到一次），嚴(yán)重程度為1級(jí)至2級(jí)?？傮w而言，本品治療組中約1%的患者發(fā)生了3級(jí)或4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥，1例發(fā)生3級(jí)（500-1000個(gè)細(xì)胞/mm3）和1例發(fā)生4級(jí)（＜500個(gè)細(xì)胞/mm3）中性粒細(xì)胞減少癥的患者需要使用粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行特定治療，并且在事件發(fā)生后繼續(xù)接受奧瑞利珠單抗治療。中性粒細(xì)胞減少癥可在奧瑞利珠單抗給藥后數(shù)月發(fā)生，與感染無(wú)時(shí)間相關(guān)性。免疫原性：免疫原性數(shù)據(jù)高度依賴于所用檢測(cè)方法的敏感性和特異性。此外，檢測(cè)方法檢測(cè)過(guò)程中觀察到的陽(yáng)性結(jié)果的發(fā)生率可能受到多個(gè)因素的影響，包括樣本的處理、樣本采集的時(shí)間、藥物干擾、合并用藥及基礎(chǔ)疾病。因此，奧瑞利珠單抗的ADA發(fā)生率與其他藥物的ADA發(fā)生率之間的比較可能會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)性結(jié)果。匯總多發(fā)性硬化臨床試驗(yàn)患者在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)（基線和試驗(yàn)期間治療后每6個(gè)月一次）檢測(cè)抗藥抗體（ADA）。在接受奧瑞利珠單抗治療的1311例患者中，12例（約1%）患者的治療中出現(xiàn)的ADA檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，其中2例患者的中和抗體檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。鑒于與奧瑞利珠單抗相關(guān)的ADA發(fā)生率較低，無(wú)法評(píng)估治療中出現(xiàn)的ADA對(duì)安全性和有效性的影響。
【禁忌】本品禁用于·已知對(duì)奧瑞利珠單抗或任何輔料存在超敏反應(yīng)的患者（參見【成份】）。·當(dāng)前活動(dòng)性感染患者（參見【注意事項(xiàng)】）。·嚴(yán)重免疫力受損患者（參見【注意事項(xiàng)】）。·已知患有活動(dòng)性惡性腫瘤患者（參見【注意事項(xiàng)】）。
【注意事項(xiàng)】一般事項(xiàng)：為了提高生物制品的可追溯性，應(yīng)在患者文件中明確記錄（或注明）所使用藥品的商品名和批號(hào)。輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）：使用本品時(shí)可能發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR），這可能與細(xì)胞因子釋放和/或其他化學(xué)介質(zhì)有關(guān)。IRR的癥狀可能發(fā)生在任何一次輸注期間，但在首次輸注時(shí)報(bào)告的頻率更高。這些反應(yīng)可能表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、咽喉刺激、口咽疼痛、呼吸困難、咽或喉水腫、潮紅、低血壓、發(fā)熱、疲勞、頭痛、頭暈、惡心、心動(dòng)過(guò)速和速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。低血壓：低血壓作為IRR的癥狀，可能發(fā)生在本品輸注期間。因此，在每次輸注本品前12小時(shí)和輸注期間，應(yīng)考慮暫停抗高血壓治療。尚未對(duì)有充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會(huì)III和IV級(jí)）病史的患者進(jìn)行研究。管理輸液相關(guān)反應(yīng)：患者應(yīng)接受預(yù)先用藥，以降低IRR的頻率和嚴(yán)重程度（參見【用法用量】）。輸液反應(yīng)的管理建議取決于反應(yīng)的類型和嚴(yán)重程度。對(duì)于出現(xiàn)危及生命、重度或輕至中度IRR癥狀的患者，參見【用法用量】中“治療期間的輸注調(diào)整”。輸注期間，出現(xiàn)重度肺部癥狀（如支氣管痙攣或哮喘急性發(fā)作）的患者必須立即和永久中斷輸注。給予對(duì)癥治療后，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至肺部癥狀痊愈，因?yàn)榕R床癥狀最初改善后可能會(huì)出現(xiàn)惡化。接受本品治療的患者應(yīng)在輸注完成后觀察至少1小時(shí)，以檢查是否出現(xiàn)任何IRR癥狀。醫(yī)生應(yīng)提醒患者給藥期間或給藥后24小時(shí)內(nèi)可能發(fā)生IRR。超敏反應(yīng)：患者也可能發(fā)生超敏反應(yīng)。就癥狀而言，超敏反應(yīng)可能在臨床上無(wú)法與IRR區(qū)分。超敏反應(yīng)可能出現(xiàn)在任何一次輸注期間，但通常不會(huì)出現(xiàn)在首次輸注時(shí)。對(duì)于后續(xù)輸注，如果出現(xiàn)比以往更嚴(yán)重的癥狀，或出現(xiàn)新的重度癥狀，應(yīng)考慮潛在的超敏反應(yīng)。如果在輸注期間懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，必須立即永久停止輸注。已知對(duì)奧瑞利珠單抗或任何輔料有IgE介導(dǎo)的超敏反應(yīng)的患者不得接受治療（參見【禁忌】）。感染：活動(dòng)性感染患者需延遲本品用藥，直至感染痊愈。建議在給藥前確認(rèn)患者的免疫狀態(tài)，嚴(yán)重免疫力受損患者（例如，淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、低丙球蛋白血癥）不應(yīng)接受治療。發(fā)生嚴(yán)重感染（SI）的患者總體比例與對(duì)照藥物相似。所有治療組中4級(jí)（危及生命）和5級(jí)（致死性）感染的頻率均較低，但在PPMS的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，奧瑞利珠單抗組危及生命（1.6%vs0.4%）和致死性（0.6%vs0%）感染的頻率高于安慰劑組。所有危及生命的感染均在未停用奧瑞利珠單抗的情況下痊愈。在PPMS的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，吞咽困難患者發(fā)生感染性吸入性肺炎的風(fēng)險(xiǎn)更高。奧瑞利珠單抗治療可能會(huì)進(jìn)一步增加這些患者的重度感染性肺炎風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生應(yīng)立即對(duì)出現(xiàn)感染性肺炎的患者采取措施。進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）：已經(jīng)在接受抗CD20抗體（包括本品）治療的患者中觀察到JohnCunningham病毒（JCV）感染導(dǎo)致PML，并且大多與風(fēng)險(xiǎn)因素有關(guān)（例如，高齡、接受多種免疫抑制劑治療、淋巴細(xì)胞減少癥）。由于不能排除PML的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生應(yīng)警惕PML的早期體征和癥狀，可能包括任何新發(fā)或惡化的神經(jīng)系統(tǒng)體征或癥狀，因?yàn)檫@些可能與MS復(fù)發(fā)相似。如果懷疑PML，必須暫停本品給藥。應(yīng)考慮進(jìn)一步評(píng)估PML，包括增強(qiáng)MRI掃描（與治療前MRI比較）、確證JC病毒DNA的腦脊液（CSF）檢測(cè)以及重復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。如果確診PML，則永久終止治療。乙型肝炎再激活：在接受抗CD20抗體治療的患者中，已報(bào)告了乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情況下會(huì)導(dǎo)致暴發(fā)性肝炎、肝衰竭和死亡。在開始本品治療前，所有患者應(yīng)按照當(dāng)?shù)刂改线M(jìn)行HBV篩查?；顒?dòng)性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者（即通過(guò)乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]和抗HB檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果確認(rèn)的活動(dòng)性感染）不應(yīng)接受本品治療。血清學(xué)陽(yáng)性（即HBsAg陰性和HB核心抗體陽(yáng)性[HBcAb+]；HBV攜帶者[表面抗原陽(yáng)性，HBsAg+]）的患者應(yīng)在開始治療前咨詢肝病專家，并應(yīng)按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，以防止乙型肝炎再激活。遲發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥：曾在最后一次奧瑞利珠單抗輸注后至少4周報(bào)告過(guò)遲發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥病例。盡管一些病例為3級(jí)或4級(jí)，但大多數(shù)病例為1級(jí)或2級(jí)。在有感染體征和癥狀的患者中，建議測(cè)量血中性粒細(xì)胞。惡性腫瘤：在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的對(duì)照期，與對(duì)照組相比，奧瑞利珠單抗治療組患者的惡性腫瘤（包括乳腺癌）數(shù)量有所增加，發(fā)生率在MS人群的預(yù)期背景發(fā)生率范圍內(nèi)。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段和開放性擴(kuò)展（OLE）階段連續(xù)接受奧瑞利珠單抗治療約10年后，惡性腫瘤的發(fā)生率保持在MS人群預(yù)期的背景發(fā)生率范圍內(nèi)。已知活動(dòng)性惡性腫瘤患者不應(yīng)接受奧瑞利珠單抗治療。對(duì)于具有已知的惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)因素的患者和正在積極監(jiān)測(cè)惡性腫瘤復(fù)發(fā)的患者中，應(yīng)考慮個(gè)體的獲益和風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)按照當(dāng)?shù)刂改线M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)乳腺癌篩查。嚴(yán)重免疫力受損患者的治療：嚴(yán)重免疫力受損患者，在病情痊愈前不應(yīng)接受本品治療。在其他自身免疫疾病中，本品與免疫抑制劑（例如，長(zhǎng)期皮質(zhì)類固醇、非生物類和生物類緩解病情抗風(fēng)濕藥[DMARDS]、嗎替麥考酚酯、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤）合并使用導(dǎo)致嚴(yán)重感染增加，包括機(jī)會(huì)性感染。感染包括但不限于非典型肺炎和耶氏肺孢子菌肺炎、水痘肺炎、結(jié)核病、組織胞漿菌病。在極少數(shù)情況下，其中一些感染具有致死性。探索性分析確定了與嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的以下因素：高于MS的推薦劑量、其他合并癥和長(zhǎng)期使用免疫抑制劑/皮質(zhì)類固醇。當(dāng)在免疫抑制治療后開始本品治療或在本品治療后開始免疫抑制治療時(shí)，應(yīng)考慮到藥效學(xué)效應(yīng)疊加的可能性（參見【臨床藥理】）。在對(duì)本品進(jìn)行處方時(shí)需謹(jǐn)慎且應(yīng)考慮其他MS疾病修飾治療的藥效動(dòng)力學(xué)特征。尚未研究本品與其他MS的疾病修正治療的聯(lián)合使用。尚不清楚同時(shí)使用類固醇對(duì)癥治療復(fù)發(fā)是否會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。在奧瑞利珠單抗的MS關(guān)鍵性研究中，給予皮質(zhì)類固醇治療復(fù)發(fā)未導(dǎo)致嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加。疫苗接種：尚未對(duì)接受本品治療后接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性進(jìn)行研究。不建議在治療期間和B細(xì)胞恢復(fù)之前接種減毒活疫苗或活疫苗（參見【不良反應(yīng)】）。臨床試驗(yàn)中B細(xì)胞恢復(fù)的中位時(shí)間為72周。在一項(xiàng)隨機(jī)開放性研究中，接受本品治療的RMS患者能夠?qū)ζ苽L(fēng)類毒素、23價(jià)肺炎球菌多糖、鑰孔血藍(lán)蛋白新抗原和季節(jié)性流感疫苗產(chǎn)生體液應(yīng)答，但應(yīng)答降低。建議接受本品治療的患者接種滅活的季節(jié)性流感疫苗。在開始本品治療前，醫(yī)生應(yīng)審查患者的免疫接種狀態(tài)。需要接種疫苗的患者應(yīng)在開始本品治療前至少6周完成免疫接種。宮內(nèi)暴露于奧瑞利珠單抗以及新生兒和嬰兒接種活疫苗或減毒活疫苗由于在妊娠期間曾接受過(guò)本品治療的母親所生育的新生兒和嬰兒中可能會(huì)出現(xiàn)B細(xì)胞耗竭，建議應(yīng)延遲接種活疫苗或減毒活疫苗，直至B細(xì)胞水平恢復(fù)；因此，建議在接種前檢測(cè)新生兒和嬰兒的CD19陽(yáng)性B細(xì)胞水平。建議除活疫苗或減毒活疫苗外的所有疫苗接種均應(yīng)遵循當(dāng)?shù)孛庖呓臃N計(jì)劃，并應(yīng)考慮測(cè)量疫苗誘導(dǎo)的應(yīng)答滴度，以檢查個(gè)體是否能夠產(chǎn)生保護(hù)性免疫應(yīng)答，因?yàn)橐呙缃臃N的有效性可能會(huì)降低。應(yīng)與兒科醫(yī)生討論疫苗接種的安全性和時(shí)間。駕車和操作機(jī)器的能力：本品不會(huì)對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力產(chǎn)生影響或者影響可忽略不計(jì)。
【藥物相互作用】奧瑞利珠單抗尚未開展藥物相互作用的相關(guān)研究。奧瑞利珠單抗通過(guò)分解代謝清除，預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生細(xì)胞色素P450（CYP450）酶和其他代謝酶或轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白介導(dǎo)的藥物相互作用。免疫抑制或免疫調(diào)節(jié)治療：奧瑞利珠單抗與其他免疫調(diào)節(jié)或免疫抑制療法（包括免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇）合并使用可能會(huì)增加免疫抑制風(fēng)險(xiǎn)。如奧瑞利珠單抗與免疫抑制療法合并使用，應(yīng)考慮對(duì)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生累加效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)具有長(zhǎng)期免疫效應(yīng)的藥物，如達(dá)克珠單抗（daclizumab）、芬戈莫德、那他珠單抗（natalizumab）、特立氟胺或米托蒽醌，更換使用奧瑞利珠單抗時(shí)，應(yīng)考慮這些藥物的持續(xù)時(shí)間和作用方式，以免在開始使用奧瑞利珠單抗時(shí)出現(xiàn)累加的免疫抑制效應(yīng)。疫苗接種：一項(xiàng)在18-55歲復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）成人患者中考察奧瑞利珠單抗與滅活疫苗合并使用（68例受試者在疫苗接種時(shí)正在接受奧瑞利珠單抗治療，34例受試者在疫苗接種時(shí)未接受奧瑞利珠單抗治療）的IIIb期隨機(jī)、開放性研究顯示，同時(shí)暴露于奧瑞利珠單抗可減弱對(duì)含破傷風(fēng)類毒素的疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌結(jié)合疫苗和季節(jié)性滅活流感疫苗的抗體應(yīng)答。在RMS患者中觀察到的疫苗效力減弱的影響尚不明確。尚未評(píng)估在奧瑞利珠單抗治療時(shí)同時(shí)接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性和有效性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育力：有生育能力的女性應(yīng)在接受奧瑞利珠單抗期間和奧瑞利珠單抗末次輸注后6個(gè)月內(nèi)采取避孕措施。妊娠：奧瑞利珠單抗在妊娠女性中的用藥數(shù)據(jù)有限。奧瑞利珠單抗是免疫球蛋白G（IgG）。已知IgG可穿過(guò)胎盤屏障。對(duì)于子宮內(nèi)暴露于奧瑞利珠單抗的母親所生育的新生兒和嬰兒，應(yīng)考慮推遲接種活疫苗或減毒活疫苗。尚未在暴露于奧瑞利珠單抗的新生兒和嬰兒中收集B細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，新生兒和嬰兒中B細(xì)胞耗竭的潛在持續(xù)時(shí)間未知。在妊娠期間暴露于其他抗CD20抗體的母親所生的嬰兒中報(bào)告了一過(guò)性的外周B細(xì)胞耗竭和淋巴細(xì)胞減少。動(dòng)物研究（胚胎-胎仔毒性）未顯示致畸作用。但是，在子宮內(nèi)檢測(cè)到B細(xì)胞耗竭。出生前和出生后發(fā)育研究中觀察到生殖毒性（參見【藥理毒理】）。應(yīng)避免在妊娠期間使用奧瑞利珠單抗，除非對(duì)母親的潛在獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：尚不清楚奧瑞利珠單抗/代謝物是否會(huì)分泌至人乳汁中。動(dòng)物現(xiàn)有藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)顯示，奧瑞利珠單抗會(huì)分泌至乳汁中。不能排除對(duì)新生兒和嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)建議女性在治療期間停止哺乳。
【老年患者用藥】本品臨床研究中未納入足夠數(shù)量的 65 歲及以上受試者，尚無(wú)法確定老年人的治療應(yīng)答是否與較年輕受試者相同。
【兒童用藥】尚未研究本品在兒童和青少年（＜18歲）中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：奧瑞利珠單抗治療多發(fā)性硬化的確切作用機(jī)制尚不清楚，但推測(cè)與其結(jié)合CD20（一種表達(dá)于前B淋巴細(xì)胞和成熟B淋巴細(xì)胞的細(xì)胞表面抗原）有關(guān)。奧瑞利珠單抗與B淋巴細(xì)胞的細(xì)胞表面結(jié)合后，可導(dǎo)致抗體依賴性的細(xì)胞溶解和補(bǔ)體介導(dǎo)的溶解。毒理研究：遺傳毒性：奧瑞利珠單抗未開展遺傳毒性試驗(yàn)。作為一種抗體，預(yù)期奧瑞利珠單抗不會(huì)直接與DNA相互作用。生殖毒性：雄性食蟹猴連續(xù)8周靜脈注射給予奧瑞利珠單抗（連續(xù)三次給予負(fù)荷劑量15、75mg/kg，隨后每周一次給予20、100mg/kg），未見對(duì)生殖器官的影響。雌性食蟹猴在3個(gè)月經(jīng)周期內(nèi)采用相同的給藥方案給予奧瑞利珠單抗，也未見對(duì)月經(jīng)周期的影響。以mg/kg計(jì)，上述試驗(yàn)中食蟹猴的給藥劑量分別相當(dāng)于人推薦劑量600mg的2倍和10倍。妊娠食蟹猴于器官發(fā)生期靜脈注射給予奧瑞利珠單抗（妊娠第20、21和22天連續(xù)三天給予負(fù)荷劑量15、75mg/kg，隨后每周一次給予20、100mg/kg），兩個(gè)劑量下均可見胎仔的淋巴組織（脾臟和淋巴結(jié)）中B淋巴細(xì)胞耗竭。妊娠食蟹猴于器官發(fā)生期至新生期靜脈注射給予奧瑞利珠單抗（連續(xù)三天給予負(fù)荷劑量15、75mg/kg，隨后每周一次給予20、100mg/kg），可導(dǎo)致新生仔出現(xiàn)圍產(chǎn)期死亡（可能與細(xì)菌感染有些相關(guān)性）、腎毒性（腎小球病和炎癥）、骨髓淋巴濾泡形成和重度循環(huán)B淋巴細(xì)胞減少。新生仔的死亡原因尚不確定，但兩只死亡新生仔均發(fā)現(xiàn)存在細(xì)菌感染。此外，在高劑量組新生仔中可見睪丸重量減輕。致癌性：奧瑞利珠單抗未開展致癌性試驗(yàn)。
【藥物過(guò)量】高于本品獲批靜脈給藥劑量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)有限。迄今為止，在MS患者中試驗(yàn)的最高劑量為2000mg（以間隔2周的兩次1000mg靜脈輸注給予）（RRMS患者的II期劑量探索研究）。藥物不良反應(yīng)與本品在關(guān)鍵臨床研究中的安全性特征一致。如果發(fā)生用藥過(guò)量，沒有特效解毒劑；應(yīng)立即中斷輸注，并觀察患者是否出現(xiàn)輸液相關(guān)反應(yīng)（參見【注意事項(xiàng)】）。
【藥代動(dòng)力學(xué)】具有時(shí)間依賴性清除率的二房室模型可描述在多發(fā)性硬化臨床研究中奧瑞利珠單抗的PK特征。群體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示，RMS患者第4劑600mg×1奧瑞利珠單抗靜脈輸注后的穩(wěn)態(tài)AUCτ（24周的給藥間隔）為3513µg/mL?天。RMS患者600mg×1奧瑞利珠單抗靜脈輸注與PPMS患者300mg×2奧瑞利珠單抗靜脈輸注的總暴露量（24周給藥間期的AUC）基本一致（2904~3513µg/mL?天vs2892~3601µg/mL?天）。多發(fā)性硬化患者的臨床研究中，奧瑞利珠單抗的維持劑量為每6個(gè)月輸注600mg（RMS患者），或每6個(gè)月輸注兩次300mg、輸注間隔14天（PPMS患者）。RMS患者中奧瑞利珠單抗平均Cmax為212μg/mL（600mg劑量輸注超過(guò)3.5h），PPMS患者中奧瑞利珠單抗平均Cmax為141μg/mL（兩次300mg劑量輸注2.5h，間隔2周）。復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中奧瑞利珠單抗輸注3.5h和2h的平均Cmax分別為202±42μg/mL和200±46μg/mL。在400~2000mg劑量范圍內(nèi)，奧瑞利珠單抗的PK基本呈線性和劑量比例關(guān)系。吸收：本品通過(guò)靜脈輸注給藥。分布：群體藥代動(dòng)力學(xué)估計(jì)的中央室分布容積為2.78L。外周室分布容積和室間清除率的估計(jì)值分別為2.68L和0.294L/天。代謝：抗體主要通過(guò)分解代謝清除，因此未開展奧瑞利珠單抗的代謝研究。消除：群體藥代動(dòng)力學(xué)估計(jì)的恒定清除率為0.17L/天，初始時(shí)間依賴性清除率為0.0489L/天。初始時(shí)間依賴性清除率隨時(shí)間下降，半衰期為33周。奧瑞利珠單抗的終末消除半衰期為26天。特殊人群：兒科人群：尚未在年齡＜18歲的兒童和青少年中開展臨床研究。老年人群：尚未在年齡≥65歲的患者中開展正式的臨床研究。種族：尚未考察奧瑞利珠單抗在中國(guó)人群中的PK特征。腎功能不全：尚未開展正式的藥動(dòng)學(xué)研究考察腎功能不全對(duì)奧瑞利珠單抗PK的影響。臨床研究中入組了輕度腎功能不全患者，未觀察到奧瑞利珠單抗PK的顯著變化。尚無(wú)奧瑞利珠單抗在中度或重度腎功能不全患者中的PK信息。肝功能不全：尚未開展正式的藥動(dòng)學(xué)研究考察肝功能不全對(duì)奧瑞利珠單抗PK的影響。臨床研究中入組了輕度肝功能不全患者，未觀察到奧瑞利珠單抗PK的顯著變化。尚無(wú)奧瑞利珠單抗在中度或重度肝功能不全患者中的PK信息。
【貯藏】將西林瓶置于外包裝盒中，2-8℃避光保存和運(yùn)輸。請(qǐng)勿冷凍或振搖。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
【藥品上市許可持有人】羅氏(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250013
【生產(chǎn)地址】德國(guó)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【藥品本位碼】86981735000230

奧瑞利珠單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250013
上市許可持有人英文名稱 Roche Pharma (Schweiz) AG
上市許可持有人地址（英文） Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文）奧瑞利珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Ocrelizumab Injection
商品名（中文）羅可適
商品名（英文） OCREVUS
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 300 mg（10 ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Roche Diagnostics GmbH
廠商地址（英文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2025-03-25
有效期截止日 2030-03-24
境內(nèi)責(zé)任人名稱羅氏（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000795625249B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道1100號(hào)
藥品本位碼 86981735000230
產(chǎn)品類別生物制品