奧美沙坦酯口崩片價格對比 20mg 德商藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：奧美沙坦酯口崩片
包裝規(guī)格：20mg(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20254922 藥品本位碼：86909878000078
生產(chǎn)廠家：吉林省德商藥業(yè)股份有限公司
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【產(chǎn)品名稱】奧美沙坦酯口崩片
【規(guī)格】20mg(數(shù)量待定)
【主要成份】本品活性成份為奧美沙坦酯。輔料：倍他環(huán)糊精、微晶纖維素、羧甲纖維素、三氯蔗糖、阿司帕坦、香草粉末香精、硬脂酸鎂。
【功能主治/適應癥】
奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度，在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。但是，尚未有本品降低心血管風險的對照臨床試驗證據(jù)。
【用法用量】劑量應個體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對經(jīng)2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害（肌酐清除率＜40mL/分鐘）的患者服用本品，無需調(diào)整劑量（見【藥代動力學】之特殊人群）。對可能的血容量不足的患者（如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者）必須在周密的醫(yī)學監(jiān)護下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。
【不良反應】可能會發(fā)生以下不良反應，請仔細觀察，如發(fā)現(xiàn)任何異常情況請停止給藥并采取適當措施。嚴重的不良反應：1.血管性水腫（發(fā)生率不明），可能包括面部、口唇、咽部、舌頭腫脹等癥狀。2.腎功能不全（發(fā)生率不明）。3.高血鉀癥（發(fā)生率不明）。4.休克（發(fā)生率不明）、暈厥（發(fā)生率不明）、意識喪失（發(fā)生率不明）。如果出現(xiàn)冷感、嘔吐、意識喪失等情況，請立即采取相應措施[見【注意事項】特殊患者的注意事項1（4）和2（2）、【藥物相互作用】聯(lián)合用藥注意事項]。5.肝功能障礙（發(fā)生率不明）、黃疸（發(fā)生率不明）。可能會出現(xiàn)AST、ALT和γ-GTP升高等肝功能障礙。6.血小板減少癥（發(fā)生率不明）。7.低血糖（發(fā)生率不明）。如出現(xiàn)無力感、饑餓、冷汗、手顫、注意力不集中、抽搐、意識障礙等，應停藥并采取適當措施。糖尿病治療中的患者容易出現(xiàn)上述情況。8.橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）。可能出現(xiàn)以肌痛、無力、CK升高、血液和尿肌紅蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。在這種情況下，應立即停止給藥并采取適當措施。9.過敏反應（發(fā)生率不明）?？赡軙霈F(xiàn)瘙癢、全身發(fā)紅、血壓下降、呼吸困難等癥狀，也有過敏性休克的報道。10.嚴重腹瀉（發(fā)生率不明）。長期服藥可能出現(xiàn)伴隨體重減輕的嚴重腹瀉。有活體檢驗觀察到腸絨毛萎縮的報告。11.間質性肺炎（發(fā)生率不明）。可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等間質性肺炎，在這種情況下，請停止給藥并采取如給予腎上腺皮質激素等適當?shù)拇胧?。其他不良反應詳見紙質說明書。
【禁忌】對本品所含成份過敏者禁用。孕婦或備孕婦女禁用。不可將本品與阿利吉侖聯(lián)合用于糖尿病患者。
【注意事項】服藥：該藥物放在舌上就會崩解，并隨唾液浸潤，因此可用或不用水送服。本品不要在睡覺時沒有水送服的情況下服用。胎兒毒性：在妊娠中、晚期，使用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可降低胎兒腎功能，增加胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。由此產(chǎn)生的羊水過少可以與胎兒肺發(fā)育不全與骨骼變形相關。潛在的新生兒不良反應包括顱骨發(fā)育不全、無尿癥、低血壓、腎衰竭和死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應盡快停止使用本品（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。新生兒發(fā)病率：本品不能用于1歲以下兒童高血壓的治療。直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可影響未成熟腎臟的發(fā)育。血容量不足或者低鈉患者的低血壓：血容量不足或低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用本品后可能會發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應仰臥，必要時靜脈滴注生理鹽水。一旦血壓穩(wěn)定，可繼續(xù)用本品治療。腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑，與少尿和/或進行性氮質血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見）具有相關性。在此類患者中使用奧美沙坦治療預期可能會產(chǎn)生類似的結果。腎功能不全：與腎功能正?；颊呦啾?，腎功能不全患者奧美沙坦血濃度升高。多次給藥后，嚴重腎功能損害（肌酐清除率＜20mL/分鐘）患者的AUC大約為正常值的3倍。沒有對接受血液透析的患者進行奧美沙坦藥代動力學研究。中度至顯著腎功能不全患者（肌酐清除率＜40mL/分鐘）無需調(diào)整起始劑量。肝功能不全：與對照相比，可觀察到中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度（Cmax）都增高，AUC增加了約60%。中度至顯著肝功能不全患者無需調(diào)整起始劑量。有報道在使用包括本品在內(nèi)的血管緊張素II受體阻滯劑時出現(xiàn)嚴重的肝功能障礙，因此應進行肝功能檢查等的觀察腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高。雙側腎動脈狹窄或單側腎動脈狹窄患者，除非治療不可避免，否則應避免使用。由于腎血流量減少和腎小球濾過壓降低，可能引起腎功能急速惡化?？谘仔愿篂a樣腸?。涸诜脢W美沙坦數(shù)月至數(shù)年的患者中，報道有嚴重的慢性腹瀉，并伴隨明顯的體重減輕?；颊叩哪c活檢常顯示有絨毛萎縮的癥狀。如果患者在服用奧美沙坦期間出現(xiàn)這些癥狀，應排除其他病因。在未發(fā)現(xiàn)其他病因的情況下，考慮停止服用本品。電解質失衡：本品含奧美沙坦。奧美沙坦能夠抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）。對RAS有抑制作用的藥品可能會引起高鉀血癥，應定期監(jiān)測血清電解質。能夠引起高血鉀癥的風險因素包括腎功能不全、糖尿病、聯(lián)合使用保鉀利尿劑、補鉀劑和/或含鉀鹽替代品。（見【藥物相互作用】）。高鉀血癥患者：除非治療不可避免，否則應避免使用?？赡軙觿「哜浹Y。另外，對于腎功能不全、糖尿病控制不佳等導致血鉀水平偏高的患者，要注意血鉀水平。其他：建議在手術前24小時內(nèi)不要給藥。由于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抑制作用，接受血管緊張素II受體阻滯劑的患者在麻醉和手術期間可能會出現(xiàn)嚴重的低血壓。由于降壓作用，可能會出現(xiàn)眩暈和頭暈，因此在操作危險機械（例如高空作業(yè)或駕駛汽車）時要小心。腦血管疾病的患者過度降低血壓會導致腦血流量不足，加重病情。接受嚴重減鹽治療的患者從低劑量開始，逐漸增加劑量?？赡軙е卵獕旱囊贿^性急速下降。
【藥理毒理】在血管緊張素轉化酶（ACE，激酶II）的催化下，血管緊張素I（AngI）轉化形成血管緊張素II（AngII）。血管緊張素II是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要升壓因子，其作用包括收縮血管、促進醛固酮的合成和釋放、刺激心臟以及促進腎臟對鈉的重吸收。奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦為選擇性血管緊張素II1型受體（AT1）拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素II與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素II的收縮血管作用，因此它的作用獨立于AngII合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12500多倍。利用ACE抑制劑阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）是許多治療高血壓藥物的一個機制，但ACE抑制劑也同時抑制了緩激肽的降解，而奧美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影響緩激肽，這種區(qū)別是否有臨床相關性尚不清楚。對血管緊張素II受體的阻斷，抑制了血管緊張素II對腎素分泌的負反饋調(diào)節(jié)機制。但是，由此產(chǎn)生的血漿腎素活性增高和循環(huán)血管緊張素II濃度上升并不影響奧美沙坦的降壓作用。遺傳毒性：奧美沙坦、奧美沙坦酯的體外敘利亞倉鼠胚胎細胞轉換試驗、Ames試驗均未顯示基因毒性的證據(jù)。奧美沙坦、奧美沙坦酯均可導致體外培養(yǎng)的中國倉鼠肺細胞的染色體斷裂；在體外進行的小鼠淋巴瘤胸腺核苷激酶突變試驗中，奧美沙坦酯呈陽性反應（奧美沙坦未進行該項試驗）。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周，雌性大鼠交配前2周開始經(jīng)口給予奧美沙坦酯1000mg/kg/日（以mg/㎡計，相當于最大推薦人用劑量[MRHD，40mg/日]的240倍），未見對大鼠生育力的影響。妊娠大鼠經(jīng)口給予奧美沙坦酯達1000mg/kg/日（以mg/㎡計，相當于MRHD的240倍），妊娠兔經(jīng)口給予奧美沙坦酯達1mg/kg/日（以mg/㎡計，相當于MRHD的一半，更高劑量可導致母體動物死亡），未見致畸性。奧美沙坦酯在1.6mg/kg/日及以上劑量（相當于MRHD的0.38倍）時，可見新生大鼠出生體重和體重增加降低，發(fā)育延遲（耳廓分離、下門齒萌出、腹毛出現(xiàn)、睪丸下降和眼瞼分離）；8mg/kg/日及以上劑量（相當于MRHD的1.9倍）時，腎盂擴張的發(fā)生率呈劑量依賴性升高。哺乳期大鼠單次經(jīng)口給予[14C]奧美沙坦5mg/kg，可見奧美沙坦在母乳中的分泌。致癌性：大鼠摻食法給予奧美沙坦酯2年，最大劑量為2000mg/kg/日（按mg/㎡計，相當于MRHD的480倍），未見致癌性。在p53基因敲除小鼠經(jīng)口給藥和Hras2轉基因小鼠摻食法給藥這兩項轉基因小鼠6個月致癌性試驗中，劑量達1000mg/kg/日（相當于MRHD的120倍）時，未見致癌性。
【藥代動力學】無論奧美沙坦酯單次口服給藥（最大劑量至320mg）或多次口服給藥（最高劑量可至80mg/次），奧美沙坦均呈線性藥代動力學特性。在3-5天之內(nèi)可以達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，每日一次給藥血漿內(nèi)無蓄積。吸收：奧美沙坦酯口服后經(jīng)胃腸道吸收，迅速、完全地去酯化水解為奧美沙坦，絕對生物利用度大約是26%?？诜o藥1-2小時之后即達血藥峰值濃度。進食不影響奧美沙坦的生物利用度。分布：奧美沙坦的血漿蛋白結合率高達99%，不穿透紅細胞，穩(wěn)態(tài)分布容積約為17L。大鼠實驗中，奧美沙坦不易通過血腦屏障，但可通過胎盤屏障并分布到胎鼠中，也可少量分布于大鼠乳汁之中。代謝和排泄：奧美沙坦酯迅速、完全地轉化為奧美沙坦后，不再進一步代謝。奧美沙坦按雙相方式被消除，最終消除半衰期約為13小時，總血漿清除率是1.3L/小時，腎清除率是0.6L/小時。大約有35%-50%吸收的藥物從尿液中排出，其余經(jīng)膽汁從糞便中排出。特殊人群的藥代動力學：兒童：在考慮體重因素情況下，在1-16歲的兒童高血壓患者中奧美沙坦藥代動力學的研究表明，兒童患者的奧美沙坦清除率和成人相似。未對1歲以下的兒童患者的藥代動力學進行研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積；平均穩(wěn)態(tài)藥時曲線下面積（AUCss）在老年人中要高33%，相應的腎清除率（CLR）則減少30%。肝功能不全：中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度（Cmax）都增高，AUC增加了約60%。腎功能不全：嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于20mL/分鐘）的患者多次給藥后的藥時曲線下面積（AUC）大約為腎功能正常人的3倍。沒有對接受血液透析的患者進行研究。藥物相互作用研究：膽汁酸螯合劑鹽酸考來維侖：在健康受試者中同時服用奧美沙坦酯40mg與鹽酸考來維侖3750mg，導致奧美沙坦的Cmax降低28%、AUC降低39%。當奧美沙坦酯提前于考來維侖4小時服用，產(chǎn)生較小的影響，Cmax和AUC分別降低4%和15%。（參見【藥物相互作用】）在健康受試者中合并應用地高辛或者華法林沒有明顯的藥物相互作用，合并應用抗酸劑[Al（OH）3/Mg（OH）2]也沒有明顯改變奧美沙坦的生物利用度。奧美沙坦酯不通過肝臟細胞色素P450系統(tǒng)代謝，對P450酶沒有影響。因此，不會出現(xiàn)與這些酶抑制、誘導或者代謝相關的藥物相互作用。
【生產(chǎn)廠家】吉林省德商藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】吉林省德商藥業(yè)股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20254922
【生產(chǎn)地址】吉林省輝南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)北一街
【藥品本位碼】86909878000078