鹽酸曲唑酮緩釋片價格對比泛谷藥業(yè)

產品名稱：鹽酸曲唑酮緩釋片
包裝規(guī)格：150mg(數(shù)量待定) 產品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20255489 藥品本位碼：86983251000084
生產廠家：吉林天衡英睿制藥有限公司
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￥64.00 鹽酸曲唑酮緩釋片(曲特恪/TRITTICO) 處方藥

共 7 個商家銷售規(guī)格：75mg*15片片劑
批準文號：國藥準字HJ20200051
生產廠家：意大利AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.

￥165.00 鹽酸曲唑酮緩釋片(曲特恪/TRITTICO) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：150mg*20片片劑
批準文號：國藥準字HJ20200052
生產廠家：意大利AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】鹽酸曲唑酮緩釋片
【規(guī)格】150mg(數(shù)量待定)
【主要成份】鹽酸曲唑酮
【功能主治/適應癥】
用于伴有或不伴有焦慮癥狀的抑郁癥。
【用法用量】本品僅供成人使用。治療應在晚間開始用藥，并逐漸增加日劑量。本品用藥周期應至少為一個月。餐后用藥可降低不良反應（增加再吸收并降低血漿峰濃度）。本刻痕片可分為三部分，以便根據(jù)患者的疾病嚴重程度、體重、年齡和一般情況逐步增加劑量。成人：每日晚間臨睡前一次性服用75-150mg。每日最高劑量可增加至450mg，分兩次服用。住院患者（即較嚴重的抑郁癥患者）每日劑量可以高達但不能超過600mg，分次服用。老年患者：對于年邁或體弱患者，推薦的起始劑量應減少至每日100mg，可分次服用或晚間單次服用。可根據(jù)耐受性和療效在監(jiān)督下逐漸增加劑量。一般而言，這些患者的單次劑量不得超過100mg。每日劑量一般不得超過300mg。兒童：由于缺乏安全性數(shù)據(jù)，兒童和18歲以下青少年不得使用本品。肝損害患者：曲唑酮經肝臟廣泛代謝，因此伴有肝毒性（參見【注意事項】）。肝損害患者服藥時需謹慎，尤其是嚴重肝損害患者。如有必要，建議定期監(jiān)測肝功能。腎損害患者：一般不需要進行劑量調整，但是嚴重腎損害患者服藥時需謹慎（參見【注意事項】）。
【不良反應】曲唑酮治療期間或治療停止早期曾報道有自殺意念和自殺行為的案例（參見【注意事項】）。接受曲唑酮治療的患者曾出現(xiàn)下列癥狀，其中部分癥狀常見于未接受過治療的抑郁癥患者。詳見說明書。
【禁忌】對曲唑酮和本品任何輔料成分過敏者禁用。酒精中毒和安眠藥中毒者禁用。急性心肌梗死患者禁用。本品中含有蔗糖，因此患有遺傳性果糖不耐受癥、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-異麥芽糖酶缺陷的患者禁用。
【注意事項】1.兒童和18歲以下青少年：曲唑酮不得用于兒童和18歲以下青少年。在兒童和青少年的臨床研究中，抗抑郁藥治療組觀察到的自殺行為（自殺企圖和自殺計劃）和敵意（攻擊性、對立行為和憤怒）發(fā)生頻率高于安慰劑組。此外，沒有可用的有關兒童和青少年成長、成熟以及認知和行為發(fā)展的長期安全性數(shù)據(jù)。2.自殺/自殺意念或臨床病情惡化：抑郁癥與自殺意念、自殘行為和自殺（自殺相關事件）風險的增加有關。這種風險持續(xù)至癥狀發(fā)生顯著緩解。由于在治療的前幾周或更長一段時間內可能不會出現(xiàn)顯著改善，因此應密切監(jiān)護患者直到出現(xiàn)癥狀改善。根據(jù)常規(guī)臨床經驗，在恢復早期自殺的風險可能增加。已知有自殺相關事件史或在治療開始前表現(xiàn)出明顯自殺意念的患者具有較高的自殺想法或自殺企圖風險，治療期間應接受嚴密監(jiān)護。一項針對精神病患者使用抗抑郁藥物治療的安慰劑對照臨床研究的薈萃分析結果表明，在25歲以下患者中抗抑郁藥治療組的自殺行為風險要高于安慰劑治療組。藥物治療時應對患者特別是高風險患者進行密切監(jiān)護，尤其在治療早期和劑量調整后。應警告患者（和患者看護人）需要監(jiān)測任何臨床病情惡化、自殺行為或意念以及行為異常變化，如果出現(xiàn)這些癥狀應立即就醫(yī)。為了降低自殺企圖的潛在風險，尤其在治療開始時，應嚴格控制曲唑酮的用量。3.對于下列患者，建議采用謹慎劑量并進行定期監(jiān)測：癲癇患者，應避免突然增加或減少劑量；肝或腎損害患者，尤其是嚴重肝或腎損害患者；心臟病患者，比如心絞痛、傳導障礙或不同程度的房室傳導阻滯，近期發(fā)生的心肌梗死；甲狀腺功能亢進癥；排尿障礙，比如前列腺肥大，雖然預期不會出現(xiàn)問題，因為曲唑酮的抗膽堿能作用很小；急性狹角青光眼，眼內壓升高，雖然預期不會發(fā)生重大變化，因為曲唑酮的抗膽堿能作用很小。4.如果患者出現(xiàn)黃疸，必須停止曲唑酮治療。5.患有精神分裂癥或其他精神病的患者服用抗抑郁藥物可能會導致精神病癥狀惡化。妄想癥可能會加重。曲唑酮治療期間，抑郁狀態(tài)可從狂郁精神病轉化為躁狂狀態(tài)。這種情況下必須停止曲唑酮治療。6.合并使用其他5-羥色胺能活性藥物（比如三環(huán)類抗抑郁藥、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑和單胺氧化酶抑制劑）和神經阻滯劑曾出現(xiàn)藥物相互作用，表現(xiàn)為5-羥色胺綜合征/神經阻滯劑惡性綜合征。合并使用神經阻滯劑曾出現(xiàn)導致致死的神經阻滯劑惡性綜合征，這一綜合征為已知的可能藥物不良反應。7.由于粒細胞缺乏癥臨床上可能表現(xiàn)為流感樣癥狀、咽喉痛和發(fā)熱，因此出現(xiàn)這些癥狀時建議進行血液學檢查。8.接受曲唑酮治療的患者曾報道出現(xiàn)低血壓，包括直立性低血壓和暈厥?？垢哐獕核幬锱c曲唑酮伴隨使用時可能需降低抗高血壓藥物的劑量。9.老年患者通常對抗抑郁藥物更加敏感，尤其是對直立性低血壓和其他抗膽堿能作用更為敏感。10.曲唑酮治療后，尤其是在長期治療后，建議逐漸減少劑量直至停藥，以盡可能減少停藥癥狀，如惡心、頭痛和不適。11.無證據(jù)表明鹽酸曲唑酮具有成癮性。12.與其他抗抑郁藥物一樣，曲唑酮用藥發(fā)生QT間期延長的情況十分罕見。建議謹慎同時處方曲唑酮和已知可延長QT間期的藥物。已知患有心血管病的患者包括QT間期延長相關疾病的患者應謹慎使用曲唑酮。13.與CYP3A4抑制劑合用時，曲唑酮血藥濃度會增高，可能導致不良反應風險增高，必須合用時，需考慮減低曲唑酮的給藥劑量。14.與其他具有α-抗腎上腺素活性的藥物一樣，使用曲唑酮發(fā)生陰莖異常勃起非常罕見。這種情況可海綿體內注射α-腎上腺素能藥物，比如腎上腺素或間羥胺。但是，也曾有報道曲唑酮誘導的陰莖異常勃起需要手術治療，或者導致永久性功能障礙?；颊咭坏┏霈F(xiàn)該疑似不良反應應立即停藥。15.曲唑酮對駕駛和操作機器的能力具有輕度或中度影響。應警告患者駕駛或操作機器的風險，直到患者確定不會受到嗜睡、鎮(zhèn)靜、頭暈、意識模糊狀態(tài)或視物模糊的影響。16.雙相情感障礙患者的篩選：重性抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的初期表現(xiàn)。人們普遍認為（雖未經對照試驗確定），單用抗抑郁藥治療這種發(fā)作可能會增加處于雙相情感障礙風險的患者突發(fā)性混合/躁狂發(fā)作的可能性。上文所述的任何癥狀是否代表了一種轉換尚未可知。不過，在使用抗憂郁藥治療之前，需要對具有抑郁癥狀的患者進行充分篩選，以確定他們是否處于雙相情感障礙風險中；這種篩選應包括一份詳細的精神病史，其中包括家族自殺史、雙相情感障礙和抑郁癥。應該指出的是，本品并沒有被批準用于雙相抑郁癥。17.目前對本品與全身麻醉藥的藥物相互作用知之甚少。因此，在進行常規(guī)手術前如果臨床上允許，應盡量停用本品。18.本品可以提高機體對酒精、巴比妥類藥物及其他中樞神經系統(tǒng)抑制劑的敏感度。19.本品建議餐后服用。個別患者的藥物總吸收量餐后服用比空腹時可能高出達20%?？崭狗脮黾友灮蜉p微頭痛的風險。20.應避免同時使用電休克療法。21.因可能發(fā)生致命性心律失常，禁止曲唑酮與沙奎那韋/利托那韋合用。
【藥物相互作用】1.一般情況：曲唑酮可能會加強抗精神病藥、安眠藥、鎮(zhèn)靜藥、抗焦慮藥和抗組胺藥的鎮(zhèn)靜作用。一旦出現(xiàn)這種情況建議降低劑量?？诜茉兴?、苯妥英、卡馬西平和巴比妥類藥物因肝臟作用可加速抗抑郁藥物的代謝，而西咪替丁和其他一些抗精神病藥物則可抑制抗抑郁藥的代謝。2.CYP3A4抑制劑：體外藥物代謝研究顯示，當曲唑酮與CYP3A4抑制劑比如紅霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋和奈法唑酮合并用藥時，可能存在藥物相互作用。CYP3A4抑制劑可能會導致曲唑酮血漿濃度顯著增加。健康志愿者的體內研究證明，利托那韋200mg劑量每日用藥2次可使曲唑酮血漿水平增加超過2倍，導致出現(xiàn)惡心、暈厥和低血壓。如果曲唑酮與強效CYP3A4抑制劑合并用藥，建議使用更低劑量的曲唑酮。但是，如有可能應避免同時使用曲唑酮和強效CYP3A4抑制劑。3.卡馬西平：合并用藥可導致曲唑酮血漿濃度下降。每日伴隨使用卡馬西平400mg可導致曲唑酮血漿濃度下降76%，以及導致其活性代謝產物間氯苯哌嗪血漿濃度下降60%。應嚴密監(jiān)測患者，以確定是否需要增加曲唑酮劑量。4.三環(huán)類抗抑郁藥物：由于存在相互作用風險，應避免同時用藥。應注意5-羥色胺綜合征和心血管不良反應。5.氟西汀：曲唑酮和CYP1A2/2D6抑制劑氟西汀聯(lián)合用藥，曾罕見報道過曲唑酮血漿水平升高以及不良反應。尚未完全清楚藥代動力學相互作用的機制。不能排除藥效動力學相互作用（5-羥色胺綜合征）。6.單胺氧化酶抑制劑：偶有報道與單胺氧化酶抑制劑可能的相互作用。雖然一些臨床醫(yī)生會同時給患者使用這兩種藥物，但是不建議單胺氧化酶抑制劑和曲唑酮聯(lián)合給藥，或在停藥2周內使用曲唑酮。也不建議在曲唑酮停止治療1周內使用單胺氧化酶抑制劑。7.吩噻嗪類藥物：與吩噻嗪類藥物比如氯丙嗪、氟奮乃靜、左美丙嗪或奮乃靜聯(lián)合用藥時，曾報道過嚴重的直立性低血壓。8.麻醉藥/肌肉松弛藥：鹽酸曲唑酮可增強肌肉松弛藥和揮發(fā)性麻醉藥的作用，因此應謹慎聯(lián)合用藥。9.酒精：曲唑酮可增強酒精的鎮(zhèn)靜作用。曲唑酮治療期間應避免攝入酒精。10.左旋多巴：抗抑郁藥物可加速左旋多巴的代謝。11.其他：曲唑酮與已知可延長QT間期的藥物合并使用可能會增加發(fā)生室性心律失常的風險，包括尖端扭轉型室速。這些藥物與曲唑酮合并使用時應謹慎。由于曲唑酮對去甲腎上腺素再攝取僅有非常微弱的抑制作用，且不會改變對酪胺的血壓反應，因此不大可能與胍乙啶類化合物的降血壓作用產生相互作用。然而，實驗動物的研究表明曲唑酮可能會抑制可樂定的大部分急性作用。對于其他類型降血壓藥物，盡管未有報告臨床相互作用，但仍需考慮曲唑酮增強作用的可能性。曲唑酮與含貫葉連翹的藥物合并使用時可能會增加不良反應的發(fā)生率。曾報道合并使用曲唑酮和華法林的患者發(fā)生凝血酶原時間改變。與曲唑酮合并使用可導致地高辛或苯妥英的血清濃度升高。應考慮對這些患者實施血清水平監(jiān)測。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：有限數(shù)量的妊娠暴露數(shù)據(jù)（＜200例）表明，曲唑酮對妊娠或胎兒/新生兒的健康沒有不良影響。截至目前，無其他可用的相關流行病學數(shù)據(jù)。動物研究未顯示治療劑量對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。當給妊娠婦女處方時應謹慎。如果妊娠期婦女使用曲唑酮直至分娩，應監(jiān)控新生兒發(fā)生停藥癥狀。哺乳期婦女：有限數(shù)據(jù)表明曲唑酮經人母乳分泌很少，但是活性代謝物的分泌水平尚未知。由于缺乏資料，應考慮母乳喂養(yǎng)對孩子的獲益以及曲唑酮治療對母親的獲益，進而做出決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)或繼續(xù)/停止曲唑酮治療。
【老年患者用藥】對于年邁或體弱患者，推薦的起始劑量應減少至每日100mg，可分次服用或晚間單次服用?？筛鶕?jù)耐受性和療效在監(jiān)督下逐漸增加劑量。一般而言，這些患者的單次劑量不得超過100mg。每日劑量一般不得超過300mg（參見【用法用量】）。老年患者通常對抗抑郁藥更加敏感，尤其是對直立性低血壓和其他抗膽堿能作用更為敏感（參見【注意事項】）。
【兒童用藥】由于缺乏安全性數(shù)據(jù)，本品不得用于兒童和18歲以下青少年（參見【用法用量】和【注意事項】）。
【藥理毒理】藥理作用：曲唑酮是一種5-羥色胺再攝取抑制劑和5-HT2受體拮抗劑。5-HT2受體激活一般伴隨失眠、焦慮、精神運動性激越和性功能變化。與其他精神治療藥物不同，曲唑酮對青光眼和排尿障礙沒有禁忌。本品沒有錐體外系作用且不會加強腎上腺素傳遞。由于沒有抗膽堿能活性，曲唑酮沒有三環(huán)類抗抑郁藥對心臟功能的典型作用。
【藥物過量】過量癥狀：藥物過量最常報告的反應包括嗜睡、頭暈、惡心和嘔吐。已經報告了一些更嚴重的事件，比如昏迷、心動過速、低血壓、低鈉血癥、驚厥和呼吸衰竭。心臟相關癥狀可能包括心動過緩、QT間期延長和尖端扭轉型室速。這些癥狀可能在藥物過量后24小時或更長時間內出現(xiàn)。合并其他抗抑郁藥物治療時，本品藥物過量可能會導致5-羥色胺綜合征。處理措施：曲唑酮無特異性解毒藥。對于攝入超過1g曲唑酮的成人或攝入超過150mg曲唑酮的兒童在1小時內應考慮使用活性炭解毒。或者，如果成人攝入了可能危及生命的劑量在1小時內可考慮洗胃。攝入后觀察至少6小時（或如果攝入緩釋制劑觀察12小時）。監(jiān)測血壓、脈搏和格拉斯哥昏迷量表（GCS）評分。如果GCS評分下降應監(jiān)測血氧飽和度。對于出現(xiàn)癥狀的患者應進行心臟監(jiān)測。單次短暫性驚厥不需要治療。靜脈注射地西泮（0.1-0.3mg/kg體重）或勞拉西泮（成人4mg，兒童0.05mg/kg）控制頻繁的或長時間的驚厥。如果這些措施不能控制驚厥發(fā)作，靜脈輸注苯妥英可能是有用的。根據(jù)需要給予供氧并糾正酸堿平衡和代謝紊亂。在低血壓和過度鎮(zhèn)靜情況下應對癥治療并提供支持性治療。如果持續(xù)嚴重低血壓，應考慮使用強心藥，如多巴胺或多巴酚丁胺。
【貯藏】不超過25℃密封保存。
【生產廠家】吉林天衡英睿制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20255489
【生產地址】吉林省梅河口市興隆大街66號
【藥品本位碼】86983251000084