2025年3月19日，據(jù)中國國家藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新顯示，山東京衛(wèi)制藥有限公司按注冊(cè)分類4類申報(bào)的鹽酸曲唑酮緩釋片上市申請(qǐng)獲受理。公開資料顯示，曲唑酮是一種5-羥色胺（5-HT）回收抑制劑，臨床上主要用于睡眠障礙、抑郁障礙、焦慮障礙、癡呆等疾病的治療。

鹽酸曲唑酮作為苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在臨床上被歸為5-HT2拮抗劑/再攝取抑制劑（SARI）類抗抑郁藥物。其抗憂郁的藥理作用在于選擇性地抑制了5-羥色胺（5-HT）的再吸收，并可有微弱的阻止去甲腎上腺素重吸收的作用，但對(duì)多巴胺、組胺和乙酰膽堿無作用，亦不抑制腦內(nèi)單胺氧化酶（MAO）的活性。鹽酸曲唑酮同時(shí)對(duì)5-HT的前體5-羥色胺酸所誘發(fā)的行為改變有加強(qiáng)作用，其抗抑郁作用相似于三環(huán)類和單胺氧化酶抑制劑（MAOI），但對(duì)心血管系統(tǒng)毒性小，較適用于老年或伴有心血管疾病的病人。

截至目前，除原研企業(yè)外，鹽酸曲唑酮緩釋片在國內(nèi)暫無藥企獲批上市。在仿制藥布局方面，該品種目前有江蘇萬高藥業(yè)、吉林天衡英睿制藥、深圳市泛谷藥業(yè)、浙江賽默制藥、山東京衛(wèi)制藥5家藥企提交了4類仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。按照申報(bào)上市受理日期推測(cè)，其中江蘇萬高藥業(yè)申報(bào)的鹽酸曲唑酮緩釋片有望摘得首仿，最終首仿花落誰家，我們拭目以待。