瑞普替尼膠囊價格對比 160mg

產品名稱：瑞普替尼膠囊
包裝規(guī)格：160mg(數量待定) 產品劑型：膠囊劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字HJ20250160 藥品本位碼：86979060000698
生產廠家：加拿大Patheon Inc.
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￥5800.00 瑞普替尼膠囊(奧凱樂/AUGTYRO) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：40mg*120粒膠囊劑
批準文號：國藥準字HJ20240018
生產廠家：加拿大Patheon Inc.

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】瑞普替尼膠囊
【規(guī)格】160mg(數量待定)
【主要成份】本品活性成份為瑞普替尼。
【性狀】本品為白色不透明膠囊，內容物為白色或類白色粉末，可能含有塊狀物。
【功能主治/適應癥】
本品適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本適應癥為基于替代終點獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，有效性和安全性尚待上市后進一步確證。
【用法用量】患者選擇：采用經驗證的檢測方法證實存在ROS1基因重排的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者方可使用本品治療(參見[適應癥]和[臨床試驗])。推薦劑量：本品的推薦劑量為160mg，口服，每日一次，持續(xù)14天，然后增加至160mg，口服，每日兩次。直至疾病進展或出現不可耐受的毒性(參見[藥代動力學])。給藥方法：建議患者每天在大致相同的時間服用本品，與食物同服或不同服。(參見[臨床藥理])。建議患者整粒吞服本品。吞咽前，請勿掰開、咀嚼、壓碎或溶解膠囊。請勿服用任何破損、破裂或損壞的瑞普替尼膠囊。如果漏服或在服用本品后的任何時間內發(fā)生了嘔吐，請勿補服藥物，并在下一次給藥時間按處方服用后續(xù)劑量。其余詳見紙質說明書。腎功能損害患者：尚未在重度腎功能損害或腎功能衰竭(肌酐清除率＜30mL/min)患者以及正在接受透析的患者中確定本品的推薦劑量(參見[藥代動力學])。對于輕度或中度腎功能損害(肌酐清除率30-90mL/min)患者，不建議調整劑量。肝功能損害患者：尚未在中度(總膽紅素＞1.5至3倍正常值上限[ULN]伴任何程度的AST)或重度(總膽紅素＞3倍ULN伴任何程度的AST)肝功能損害患者中確定本品的推薦劑量(參見[藥代動力學])。對于輕度(總膽紅素＞1至1.5×ULN或AST＞ULN)肝功能損害患者，不建議調整劑量。
【不良反應】在TRIDENT-1研究中接受瑞普替尼Ⅱ期推薦劑量給藥的426例患者(前14天接受瑞普替尼160mg每日一次口服給藥，然后增加至160mg每日兩次口服給藥，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性)中評估了瑞普替尼的安全性。其中47.7%的患者暴露時間超過6個月，28.2%的患者暴露時間超過千年或更長時間。最常報告的不良反應(≥20%)為頭暈(64.6%)、味覺倒錯(568%)、異常感覺(39.2%)、便秘(38%)、共濟失調(28.4%)、呼吸困難(27.5%)、認知障礙(24.6%)、疲勞(22.3%)、肌無力(20%)和惡心(20%)。最常報告的嚴重不良反應(≥2%)為呼吸困難(3.1%)。2.8%的患者因不良反應永久停用本品。表3匯總了TRIDENT-1研究中接受瑞普替尼治療的成人患者(n=426)報告的不良反應。以下不良反應按系統器官分類和發(fā)生率列出。發(fā)生率定義為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100至＜1/10)、偶見(≥1/1000至＜1/100)、罕見(≥1/10000至＜1/1000)、十分罕見(＜1/10000)或未知(無法根據現有的上市后數據進行估計)。其余詳見紙質說明書。
【禁忌】已知對本品主要成分或任何輔料過敏的患者禁用本品。
【注意事項】中樞神經系統反應：接受瑞普替尼治療的患者已報告了各種中樞神經系統(CNS)不良反應，包括頭暈、共濟失調和認知障礙。建議告知患者和護理人員以上風險，因為它可能會影響駕駛和使用機械的能力。若患者出現CNS不良反應，建議暫不要駕駛或使用機械。若患者出現CNS不良反應，建議暫停給藥，然后在不良反應改善后以相同劑量或降低一個劑量水平恢復用藥，或根據嚴重程度永久停用本品(參見[用法用量])。間質性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎：建議患者報告ILD/非感染性肺炎的癥狀，可能包括呼吸短促、咳嗽、哮鳴、胸痛或胸悶，以及咯血。建議對患者提示ILD/非感染性肺炎新發(fā)或惡化的肺部癥狀進行監(jiān)測。對疑似ILD/非感染性肺炎的患者應立即暫停瑞普替尼治療，如果確診為ILD/非感染性肺炎則永久停用本品(參見[用法用量])。肝毒性：本品可引起肝毒性。建議在接受本品治療期間應監(jiān)測肝功能狀態(tài)，在治療的第一個月內，每2周進行一次肝功能檢查，包括ALT、AST和膽紅素，此后每月進行一次，以及在有臨床指征時進行。根據肝毒性的嚴重程度，暫停瑞普替尼治療，然后在不良反應改善后以相同劑量或降低一個劑量水平恢復用藥，或永久停用本品(參見[用法用量])。肌痛伴肌酸磷酸激酶(CPK)升高：本品可引起肌痛，伴或不伴肌酸磷酸激酶(CPK)升高。建議患者報告任何不明原因的肌肉疼痛、觸痛或無力。在接受本品治療期間應監(jiān)測血清CPK水平，在治療的第一個月內每2周監(jiān)測一次CPK水平，以及在患者報告不明原因的肌肉疼痛、觸痛或無力時監(jiān)測CPK水平。出現不良反應時，應根據臨床指征開始支持性治療。根據不良反應嚴重程度，暫停瑞普替尼治療，然后在不良反應改善后以相同劑量或降低一個劑量水平恢復用藥(參見[用法用量])。高尿酸血癥：本品可引起高尿酸血癥。建議在開始瑞普替尼治療前和治療期間定期監(jiān)測血清尿酸水平。出現不良反應時，根據臨床指征開始降尿酸藥物治療。根據不良反應嚴重程度，暫停瑞普替尼治療，然后在不良反應改善后以相同劑量或降低一個劑量水平恢復用藥，或永久停用本品(參見[用法用量])。骨折：本品可引起骨折。如果在瑞普替尼治療期間患者出現骨折體征或癥狀(如疼痛、活動度變化、畸形)，應及時進行評估。尚無關于本品對已有骨折愈合和未來骨折風險影響的數據。胚胎-胎兒毒性：基于人類先天性突變導致TRK信號變化的文獻報告、動物研究結果，及其作用機制，當給予孕婦瑞普替尼治療可能會對胎兒造成損害。尚無妊娠女性使用瑞普替尼的可用數據。對妊娠大鼠給予瑞普替尼可導致胎仔畸形，預測的母體的曲線下面積(AUC)約為接受160mg每日兩次劑量下人體AUC的2.4倍。建議告知孕婦本品對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性患者在使用瑞普替尼治療期間和末次給藥后2個月內采取高效避孕措施。建議女性伴侶有生育能力的男性患者在瑞普替尼治療期間和末次給藥后4個月內使用避孕套。(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
【藥物相互作用】其他藥物對瑞普替尼的影響：強效和中效CYP3A抑制劑：避免與強效或中效CYP3A抑制劑共同給藥。瑞普替尼與強效或中效CYP3A抑制劑合并用藥可能會導致瑞普替尼暴露量增加，這可能會增加瑞普替尼不良反應的發(fā)生率和嚴重程度。停用CYP3A抑制劑長達該CYP3A抑制劑的3-5個半衰期后，可開始服用瑞普替尼(參見[臨床藥理])。P-gp抑制劑：避免與P-gp抑制劑共同給藥。瑞普替尼與P-gp抑制劑合并用藥可能會導致瑞普替尼暴露量增加，這可能會增加瑞普替尼不良反應的發(fā)生率和嚴重程度(參見[臨床藥理])。強效和中效CYP3A誘導劑：避免與強效或中效CYP3A誘導劑共同給藥。瑞普替尼與強效或由效CYP3A誘導劑合并用藥可能會降低瑞普替尼血漿濃度，這可能會降低瑞普替尼的有效性(參見[臨床藥理])。瑞普替尼對其他藥物的影響：特定CYP3A4底物：除非CYP3A底物的處方信息中另有建議，否則應避免與CYP3A底物合并用藥，因為極小的濃度變化也可能導致CYP3A底物有效性降低。如果合并用藥不可避免，根據獲批的產品說明書增加CYP3A4底物劑量。瑞普替尼是一種CYP3A4誘導劑。與瑞普替尼合用會降低CYP3A4底物的濃度(參見[臨床藥理])，這可能會降低這些底物的有效性。避孕藥：瑞普替尼是一種CYP3A4誘導劑，可將孕激素或雌激素暴露量降低到一定程度，從而降低激素避孕藥的有效性(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】具有生育能力的女性和男性：妊娠試驗：在開始使用本品前檢查有生育能力的女性的妊娠狀態(tài)。避孕：孕婦使用瑞普替尼可影響胚胎-胎兒發(fā)育。女性：建議有生育能力的女性在使用瑞普替尼治療期間和末次給藥后至少2個月采取高效避孕措施。如果使用激素類避孕措施，建議有生育能力的女性使用額外的高效非激素方法或屏障避孕法，因為瑞普替尼可能導致激素類避孕藥無效(見[藥物相互作用]瑞普替尼對其他藥物的影響)。男性：建議女性伴侶有生育能力的男性患者在使用本品治療期間和末次給藥后4個月內使用避孕套(參見[藥理毒理])。妊娠期婦女：應告知育齡期女性患者在接受本品治療期間避免妊娠。尚無妊娠女性使用瑞普替尼的可用數據。根據本品動物研究結果及作用機制，孕婦服用本品可能會導致胎兒損害。應告知有生育能力的婦女和孕婦本品對胎兒的潛在風險。哺乳期婦女：尚未在哺乳期婦女中研究瑞普替尼。暫無關于母乳中是否存在本品或其對哺乳期嬰兒或乳汁分泌產生影響的數據。由于本品對哺乳期嬰兒的潛在不良反應，建議哺乳期婦女在使用本品治療期間和末次給藥后10天內停止母乳喂養(yǎng)。
【老年患者用藥】在接受瑞普替尼治療的426例患者中，25%的患者為65歲或以上，6%的患者為75歲或以上。65歲以下患者和65歲或以上患者之間的安全性和有效性未見有臨床意義的差異。
【兒童用藥】尚未確定瑞普替尼在18歲以下ROS1陽性NSCLC兒童患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1(ROS1)和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。包含ROS1區(qū)域的融合蛋白可通過下游信號通路的過度激活導致細胞的惡性增殖，從而驅動潛在致瘤性。瑞普替尼在多種表達ROS1融合蛋白和ROS1突變體的體外培養(yǎng)細胞系中具有抗腫瘤活性，包括：SDC4-ROS1、SDC4-ROS1G2032R、CD74-ROS1、CD74-ROS1G2032R、CD74-ROS1D2033N及CD74-ROS1L2026M。毒理研究：遺傳毒性：瑞普替尼細菌回復突變(Ames)試驗結果陰性，人淋巴母細胞樣TK6細胞體外試驗及大鼠體內骨髓微核試驗中可見非整倍體誘導作用機制相關的遺傳毒性。生殖毒性：瑞普替尼未開展專門的生育力研究。大鼠和猴長達3個月的一般毒理學試驗中，各劑量均未觀察到對雄性和雌性生殖器官的影響。以AUC計，最高暴露量約為人160mg每天兩次暴露量的3倍。胚胎-胎仔發(fā)育研究中，大鼠于妊娠6-17天的器官發(fā)生期每天一次經口給予瑞普替尼，≥6mg/kg劑量可引起母體體重增加和皮膚擦傷/潰瘍，≥12mg/kg劑量(以體表面積計，約為推薦劑量160mg每天給藥兩次的0.3倍)可引起胎仔后肢錯誤扭轉畸形和胎仔體重降低。未觀察到胚胎致死性。致癌性：瑞普替尼尚未開展致癌性研究。幼齡動物毒性：幼齡大鼠從出生后第12天(大約相當于人類新生兒)開始每天經口給考端普替尼，連續(xù)8周，可觀察到與成年大鼠類似毒性。在≥1mg/kg(以AUC計約為臨床推薦劑量160mg每天兩次人暴露量的≥0.04倍)劑量觀察到幼齡動物體重增量降低，3mg/kg(以AUC計，約為臨床推薦劑量160mg每天兩次人暴露量的0.1倍)劑量股骨長度降低。體重增量及股骨長度降低在4周恢復期仍持續(xù)存在。
【藥物過量】瑞普替尼用藥過量的經驗有限。用藥過量的癥狀尚未確定。如果用藥過量，醫(yī)生應給予常規(guī)支持性治療。
【貯藏】密封，不超過25℃保存。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【生產廠家】加拿大Patheon Inc.
【藥品上市許可持有人】美國Bristol-Myers Squibb Company
【批準文號】國藥準字HJ20250160
【生產地址】加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA
【藥品本位碼】86979060000698

注冊證號國藥準字HJ20250160
注冊證號備注申請人應按照《藥品標準物質原料申報備案辦法》向中檢院報送標準物質原料以及有關物質的研究資料。本藥品注冊證書有效期為5年。
上市許可持有人英文名稱 Bristol-Myers Squibb Company
上市許可持有人地址（英文） PO Box 4000, Princeton, NJ 08543 United States of America
產品名稱（中文）瑞普替尼膠囊
產品名稱（英文） Repotrectinib Capsules
劑型（中文）膠囊劑
規(guī)格（中文） 160mg
包裝規(guī)格（中文） 14粒/瓶，60粒/瓶
生產廠商（英文） Patheon Inc.
廠商地址（英文） 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA
廠商國家/地區(qū)（中文）加拿大
廠商國家/地區(qū)（英文） CANADA
藥品本位碼 86979060000698
產品類別化學藥品

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