渤健公司于2026年1月28日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予litifilimab用于治療皮膚型紅斑狼瘡的突破性療法認(rèn)定。

皮膚型紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性皮膚病，其特征是疼痛、瘙癢的皮疹和光敏性，常進(jìn)展為不可逆的瘢痕、脫發(fā)和色素沉著異常；目前尚無針對該疾病的靶向治療方法。Litifilimab是一種人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體，旨在靶向并結(jié)合血液樹突狀細(xì)胞抗原2(BDCA2)受體，以減少導(dǎo)致皮膚型紅斑狼瘡病變和發(fā)作的促炎介質(zhì)。

此次突破性療法認(rèn)定主要基于litifilimab的整體臨床數(shù)據(jù)，其中包括2期LILAC研究結(jié)果，該研究此前已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，litifilimab可降低CLE患者的皮膚疾病活動度。目前CLE的標(biāo)準(zhǔn)治療主要包括外用激素、抗瘧藥及免疫抑制劑，這些療法雖有助于癥狀管理，但難以改變疾病進(jìn)程。