國家藥監(jiān)局于2026-01-28發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(2026年第4號)中，標(biāo)識為OROTIG.MED SRL生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：OROTIG. MED SRL（代理人：愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司）
規(guī)格型號：Pocket LASER
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024/07/31 PL0800000468
抽樣單位：河北省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：緊急激光終止器

OROTIG.MED SRL的半導(dǎo)體激光治療儀的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153012697
注冊人名稱 歐若蒂格醫(yī)療（股份）責(zé)任有限公司OROTIG.MED SRL
注冊人住所 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
生產(chǎn)地址 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
代理人名稱 愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司
代理人住所 秦皇島市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)都山路9號
產(chǎn)品名稱 半導(dǎo)體激光治療儀Surgical laser equipment for dental use
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Pocket LASER
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 治療儀由以下部分組成：a) 主機：包括半導(dǎo)體（AlGaAs）激光器、電池、控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)；b) 激光傳輸光纖；c) 腳踏開關(guān)；d) 電源適配器；e) 應(yīng)用附件：包括手柄、一次性使用探頭；f) 激光防護眼鏡。主要參數(shù)指標(biāo)：激光波長：915nm±10nm；瞄準(zhǔn)光：635nm～660nm；治療激光光束模式：多模；治療激光終端最大輸出功率：6W±20%；瞄準(zhǔn)光功率：≤3mW。
適用范圍/預(yù)期用途 通過激光對口腔組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療目的。
備注 原注冊證編號：國械注進20153242697
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-04
有效期至 2026-02-03