國家藥監(jiān)局于2026-01-28發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》(2026年第4號)中，標識為珠海卓力聲科技有限公司生產的耳背式助聽器抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號：5
標示產品名稱：耳背式助聽器
被抽查單位：珠海卓力聲科技有限公司
標示注冊人、代理人：珠海卓力聲科技有限公司
規(guī)格型號：TECHMI P80
生產日期/批號/出廠編號：2025.05.30 20250502
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
不符合標準規(guī)定項：指示燈和按鈕

珠海卓力聲科技有限公司的耳背式助聽器的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準20232190767
注冊人名稱 珠海卓力聲科技有限公司
注冊人住所 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號2棟9層901
生產地址 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號2棟9層901
產品名稱 耳背式助聽器
管理類別 第二類
型號規(guī)格 TECHMI P70、TECHMI P80
結構及組成/主要組成成分 耳塞、受話器、主機（包括放大器和電池）組成
適用范圍/預期用途 經驗配，供氣導性聽力損失患者的聽力補償
審批部門 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-05-05
生效日期 2023-05-05
有效期至 2028-05-04