國(guó)家藥監(jiān)局于2026-01-28發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(2026年第4號(hào))中，標(biāo)識(shí)為湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的超聲治療儀抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號(hào)：8
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：超聲治療儀
被抽查單位：湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：CSP-01
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2025/03/20 12837150058
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：治療頭焦平面距離

湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司的超聲治療儀的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20242090365
注冊(cè)人名稱 湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所 瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心13棟501號(hào)房
生產(chǎn)地址 瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心13棟501號(hào)房
產(chǎn)品名稱 超聲治療儀
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 CSP-01
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、治療手柄（D-HAND、SL-HAND、ML-HAND）、治療頭（DDS3.0、D-DS4.5、SL-DS3.0、SL-DS4.5、ML-DS3.0、ML-DS4.5）組成。主機(jī)由顯示屏（含超聲治療儀控制軟件）、把手、手柄支架、腳輪、臺(tái)車組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-05-16
生效日期 2024-05-16
有效期至 2029-05-15