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歐狄沃價(jià)格對(duì)比 120mg 納武利尤單抗注射液

產(chǎn)品名稱：納武利尤單抗注射液 (歐狄沃/OPDIVO)
包裝規(guī)格：120mg/12ml 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字SJ20245001 藥品本位碼：86979518000300
生產(chǎn)廠家：德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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替代產(chǎn)品

有貨

￥2859.00 納武利尤單抗注射液(歐狄沃/Opdivo) 處方藥

共 9 個(gè)商家銷售規(guī)格：100mg:10ml 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字SJ20180015
生產(chǎn)廠家：美國Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company

￥2150.00 納武利尤單抗注射液(歐狄沃/Opdivo) 處方藥

共 9 個(gè)商家銷售規(guī)格：4ml:40mg 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字SJ20180014
生產(chǎn)廠家：美國Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】納武利尤單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
歐狄沃/OPDIVO
【規(guī)格】120mg/12ml
【主要成份】活性成份：納武利尤單抗（Nivolumab），一種針對(duì)程序性死亡1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體（IgG4亞型）。輔料：枸櫞酸鈉二水合物、氯化鈉、甘露醇、噴替酸、聚山梨酯80、鹽酸、氫氧化鈉、注射用水。
【性狀】澄清至乳光，無色至淡黃色液體，可能存在少量（極少）顆粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】
1.新輔助治療可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：本品聯(lián)合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2.轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：本品單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。3.頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）：本品單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者。該適應(yīng)癥是基于CheckMate141臨床研究中PD-L1陽性頭頸部鱗癌受試者的分析結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于后續(xù)開展臨床試驗(yàn)證實(shí)本品在中國人群的臨床獲益（見【臨床試驗(yàn)】）。4.胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌（GC，GEJC或EAC）：本品聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。5.胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJC）：本品可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。6.惡性胸膜間皮瘤（MPM）：本品聯(lián)合伊匹木單抗用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。該適應(yīng)癥是基于CheckMate743臨床研究中非上皮樣惡性胸膜間皮瘤受試者的分析結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于后續(xù)開展臨床試驗(yàn)證實(shí)本品在中國人群的臨床獲益（見【臨床試驗(yàn)】）。7.食管癌（EC）或胃食管連接部癌（GEJC）：本品可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療。8.食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）：本品聯(lián)合含氟嘧啶類和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。9.尿路上皮癌（UC）：本品單藥適用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者的輔助治療。
【用法用量】患者選擇：頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者使用本品前，必須獲得經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法證實(shí)的PD-L1陽性評(píng)估結(jié)果。推薦劑量：本品單藥治療：本品推薦劑量為3mg/kg，或固定劑量240mg每2周一次或480mg每4周一次，具體視適應(yīng)癥而定。1.非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃/胃食管連接部腺癌，推薦劑量和輸注時(shí)間：3mg/kg或240mg每2周一次，靜脈輸注30分鐘，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可接受的毒性。2.食管癌或胃食管連接部癌，推薦劑量和輸注時(shí)間：240mg每2周一次或480mg每4周一次，靜脈輸注30分鐘，持續(xù)16周，繼以480mg每4周一次，靜脈輸注30分鐘，直至出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或產(chǎn)生不可接受的毒性，總治療持續(xù)時(shí)間1年。3.尿路上皮癌輔助治療，推薦劑量和輸注時(shí)間：240mg每2周一次或480mg每4周一次，靜脈輸注30分鐘，直至出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或產(chǎn)生不可接受的毒性，總治療持續(xù)時(shí)間1年。本品與伊匹木單抗聯(lián)合治療：惡性胸膜間皮瘤：本品的推薦劑量為360mg，每3周1次，或3mg/kg，每2周1次，靜脈輸注30分鐘，聯(lián)合伊匹木單抗1mg/kg，每6周1次，靜脈輸注30分鐘。對(duì)于沒有疾病進(jìn)展的患者，治療持續(xù)最長至24個(gè)月。本品與化療聯(lián)合治療：新輔助治療可切除的非小細(xì)胞肺癌：本品推薦劑量為360mg每3周一次，靜脈注射持續(xù)30分鐘，聯(lián)合含鉑雙藥化療方案，同日給藥，共3個(gè)周期，詳見表3。胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌：本品聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療，本品推薦劑量為360mg每3周一次，靜脈注射持續(xù)30分鐘或本品240mg每2周一次，靜脈注射持續(xù)30分鐘。建議治療直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可接受的毒性。本品的最長治療持續(xù)時(shí)間為24個(gè)月。詳見表3。食管鱗狀細(xì)胞癌：本品的推薦劑量為240mg每2周一次或480mg每4周一次，靜脈輸注30分鐘，聯(lián)合氟嘧啶和含鉑化療。建議持續(xù)進(jìn)行納武利尤單抗治療，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或無疾病進(jìn)展患者的治療時(shí)間達(dá)到24個(gè)月，詳見表3。表3：本品聯(lián)合化療治療的推薦劑量和輸注時(shí)間（詳見紙質(zhì)說明書）。治療持續(xù)時(shí)間：無論是本品單藥治療還是與伊匹木單抗聯(lián)合治療，只要觀察到臨床獲益，治療應(yīng)該持續(xù)進(jìn)行，直至患者不能耐受（對(duì)于特定適應(yīng)癥，可持續(xù)進(jìn)行至最大治療時(shí)間）。有可能觀察到非典型反應(yīng)（例如最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的小病灶，隨后腫瘤縮?。?。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實(shí)疾病進(jìn)展。根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或停藥。不建議增加或減少劑量。有關(guān)永久停用或暫停給藥的指南，請(qǐng)見表4所述（詳見說明書）。有關(guān)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理的詳細(xì)指南，請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】。以下情況應(yīng)永久性停用本品單藥或與伊匹木單抗聯(lián)合治療：●4級(jí)或復(fù)發(fā)性3級(jí)不良反應(yīng)●雖然進(jìn)行治療調(diào)整但仍持續(xù)存在2級(jí)或3級(jí)不良反應(yīng)當(dāng)本品與伊匹木單抗聯(lián)合治療時(shí)，若暫停任一藥物，則應(yīng)同時(shí)暫停另一藥物。若在暫停后重新開始給藥，則應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的評(píng)估情況重新開始聯(lián)合治療或本品單藥治療。本品與化療聯(lián)用時(shí)，其他化療藥物的劑量請(qǐng)參照其說明書。本品不建議增加或減少劑量。如果任何藥物被暫停給藥，其他藥物可以繼續(xù)使用。如治療在延遲之后恢復(fù)，可以根據(jù)對(duì)個(gè)體患者的評(píng)估，恢復(fù)聯(lián)合治療、本品單藥治療或者化療單藥治療。特殊人群：兒童人群：尚未確立本品在18歲以下兒童的安全性和療效。老年人群：老年患者（≥65歲）無需調(diào)整劑量（參見【藥理毒理】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。腎損傷：根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，輕或中度腎損傷患者無需調(diào)整劑量（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。重度腎損傷患者的數(shù)據(jù)有限，不能就該人群得出相關(guān)結(jié)論。肝損傷：根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，輕或中度肝損傷患者無需調(diào)整劑量（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。沒有對(duì)重度肝損傷患者進(jìn)行本品的相關(guān)研究。重度（總膽紅素＞3倍ULN和任何AST）肝損傷患者必須慎用本品。給藥方法：本品僅供靜脈注射使用。在30分鐘時(shí)間靜脈輸注本品（推薦劑量和輸注時(shí)間參見【用法用量】推薦劑量和輸注時(shí)間）。輸注時(shí)所采用的輸液管必須配有一個(gè)無菌、無熱原、低蛋白結(jié)合的輸液管過濾器（孔徑0.2-1.2μm）。本品不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。本品可采用10mg/mL溶液直接輸注，或者采用注射用氯化鈉溶液（9mg/mL，0.9%）或注射用葡萄糖溶液（50mg/mL，5%）稀釋，濃度可低至1mg/mL?？傒斪⒘坎坏贸^160mL?！駥?duì)于體重≥40kg的患者，總輸注量不得超過160mL?！駥?duì)于體重＜40kg的患者，總輸注量按體重計(jì)算不得超過4mL/kg。本品與其他治療藥物聯(lián)合給藥：?與伊匹木單抗聯(lián)用時(shí)，應(yīng)先輸注本品，之后同一天輸注伊匹木單抗。?在同日聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療時(shí)，應(yīng)先輸注本品，然后給予含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療。?與含鉑雙藥化療聯(lián)用：應(yīng)先輸注本品，之后同一天給予含鉑雙藥化療。每次輸注需使用單獨(dú)的輸液袋和過濾器。輸注結(jié)束時(shí)沖洗輸液管。請(qǐng)勿通過同一根輸液管同時(shí)給予其他藥物。
【不良反應(yīng)】本說明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由納武利尤單抗引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。本品單藥治療：安全性特征總結(jié)：在不同腫瘤類型匯總數(shù)據(jù)集中（納武利尤單抗3mg/kg單藥治療，n=5018），包括黑色素瘤、鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、腎細(xì)胞癌（RCC）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)、尿路上皮癌（UC）和胃/胃食管連接部腺癌(GC/GEJC)，以及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和食管癌/胃食管連接部癌（EC/GEJC（輔助治療）），最常見的不良反應(yīng)（≥10%）為疲乏（43%）、肌肉骨骼痛（27%）、腹瀉（25%）、皮疹（24%）、惡心（22%）、咳嗽（21%）、瘙癢（19%）、食欲下降（17%）、便秘（16%）、關(guān)節(jié)痛（16%）、腹痛（15%）、呼吸困難（15%）、上呼吸道感染（14%）、嘔吐（13%）、發(fā)熱（13%）、貧血（13%）、頭痛（12%）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度（1級(jí)或2級(jí)）。NSCLC患者至少24個(gè)月隨訪未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。其余詳見說明書。
【禁忌】對(duì)活性成份或【成份】所列的任何輔料存在超敏反應(yīng)的患者。
【注意事項(xiàng)】當(dāng)納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療時(shí)，請(qǐng)?jiān)陂_始治療前查閱伊匹木單抗的產(chǎn)品說明書。相比納武利尤單抗單藥治療，納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療時(shí)，免疫相關(guān)性不良反應(yīng)的發(fā)生率更高。多數(shù)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)闹委熀螅òńo予皮質(zhì)類固醇和治療調(diào)整）可改善或緩解（參見【用法用量】）。聯(lián)合治療時(shí)也報(bào)告過心臟和肺不良事件（包括肺栓塞）。應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的心肺不良反應(yīng)，并在治療前以及治療過程中定期監(jiān)測(cè)提示電解質(zhì)紊亂和脫水的臨床癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室異常。若出現(xiàn)危及生命或復(fù)發(fā)性重度心肺不良反應(yīng)，應(yīng)停止納武利尤單抗和伊匹木單抗聯(lián)合治療（參見【用法用量】）。納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療可引起免疫相關(guān)性不良反應(yīng)。應(yīng)持續(xù)進(jìn)行患者監(jiān)測(cè)（至少至末次給藥后5個(gè)月），因?yàn)椴涣挤磻?yīng)可能在納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療期間或治療停止后的任何時(shí)間發(fā)生。對(duì)于疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療并給予皮質(zhì)類固醇。若使用皮質(zhì)類固醇免疫抑制療法治療不良反應(yīng)，癥狀改善后，需至少1個(gè)月的時(shí)間逐漸減量至停藥。快速減量可能引起不良反應(yīng)惡化或復(fù)發(fā)。如果雖使用了皮質(zhì)類固醇但仍惡化或無改善，則應(yīng)增加非皮質(zhì)類固醇性免疫抑制治療。在患者接受免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇或其他免疫抑制治療期間，不可重新使用納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。在接受免疫抑制治療的患者中，應(yīng)使用預(yù)防性抗生素預(yù)防機(jī)會(huì)性感染。若出現(xiàn)任何重度、復(fù)發(fā)的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)以及任何危及生命的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。免疫相關(guān)性肺炎：已經(jīng)在納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到了重度肺炎或間質(zhì)性肺病，包括致死病例（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有肺炎癥狀和體征，如放射學(xué)改變（例如，局部毛玻璃樣混濁、斑塊樣浸潤）、呼吸困難和缺氧。應(yīng)排除感染和疾病相關(guān)性病因。對(duì)于3級(jí)或4級(jí)肺炎，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，應(yīng)按照2-4mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。對(duì)于2級(jí)（癥狀性）肺炎，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，按照1mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。如果雖給予皮質(zhì)類固醇但病情惡化或無改善，則應(yīng)將皮質(zhì)類固醇劑量增加至2-4mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量，并必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。免疫相關(guān)性結(jié)腸炎：已經(jīng)在納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到重度腹瀉或結(jié)腸炎（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有腹瀉和其他結(jié)腸炎癥狀，如腹痛和粘液便或血樣便。應(yīng)排除感染和疾病相關(guān)性病因。皮質(zhì)類固醇難治性免疫相關(guān)結(jié)腸炎患者中已有報(bào)道巨細(xì)胞病毒（CMV）感染/再激活。應(yīng)當(dāng)排除腹瀉的感染性病因和其他病因，因此必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查和其他檢查。如果確診為皮質(zhì)類固醇難治性免疫相關(guān)結(jié)腸炎，應(yīng)考慮在皮質(zhì)類固醇治療中添加替代免疫抑制劑或替代皮質(zhì)類固醇治療。應(yīng)在出現(xiàn)腹瀉或結(jié)腸炎時(shí)進(jìn)行糞便感染檢查（包括CMV、其他病毒病因?qū)W、培養(yǎng)物、艱難梭菌、寄生蟲或蟲卵），以排除感染或其他病因。對(duì)于4級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。對(duì)于3級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎，應(yīng)暫停納武利尤單抗單藥治療，按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量后重新開始納武利尤單抗單藥治療。如果雖給予皮質(zhì)類固醇但病情惡化或無改善，必須永久停止納武利尤單抗單藥治療。若在納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到3級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎，需要永久停用并按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。對(duì)于2級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。若有持續(xù)腹瀉或結(jié)腸炎，應(yīng)按照0.5-1mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量（若需要）后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。如果雖給予皮質(zhì)類固醇但病情惡化或無改善，則應(yīng)將皮質(zhì)類固醇劑量增加至1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量，并必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。免疫相關(guān)性肝炎：已經(jīng)在納武利尤單抗單藥治療或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到重度肝炎（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有肝炎的癥狀和體征，如轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素升高。應(yīng)排除感染和疾病相關(guān)性病因。對(duì)于3級(jí)或4級(jí)轉(zhuǎn)氨酶或總膽紅素升高，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，應(yīng)按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。對(duì)于2級(jí)轉(zhuǎn)氨酶或總膽紅素升高，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。若該類實(shí)驗(yàn)室數(shù)值持續(xù)升高，應(yīng)按照0.5-1mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量給予皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量（若需要）后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。如果雖給予皮質(zhì)類固醇但病情惡化或無改善，則應(yīng)將皮質(zhì)類固醇劑量增加至1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量，并必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。在一項(xiàng)晚期肝細(xì)胞癌研究中有262名患者接受了納武利尤單抗治療，其中23%感染HCV，25%感染HBV。慢性HBV感染患者需要同時(shí)應(yīng)用有效的抗病毒治療以維持病毒載量＜100IU/ml。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，給予HCV或有效抗病毒治療的HBV感染患者應(yīng)用納武利尤單抗治療的安全性特征與非感染患者相似。免疫相關(guān)性腎炎或腎功能障礙：已經(jīng)在納武利尤單抗單藥治療或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到重度腎炎或腎功能障礙（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有腎炎和腎功能障礙的癥狀和體征。多數(shù)無癥狀患者出現(xiàn)血清肌酐升高。應(yīng)排除疾病相關(guān)性病因。對(duì)于4級(jí)血清肌酐升高，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。對(duì)于2級(jí)或3級(jí)血清肌酐升高，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，按照0.5-1mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量給予皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。如果雖給予皮質(zhì)類固醇但病情惡化或無改善，則應(yīng)將皮質(zhì)類固醇劑量增加至1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量，并必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾?。阂呀?jīng)在納武利尤單抗單藥治療或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到重度內(nèi)分泌病，包括甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進(jìn)、腎上腺功能不全（包括繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全）、垂體炎（包括垂體功能減退）、糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有內(nèi)分泌病和高血糖的臨床癥狀和體征，以及是否有甲狀腺功能改變（治療開始時(shí)、治療過程中定期以及臨床評(píng)估提示需要時(shí)）?；颊呖赡艹霈F(xiàn)疲乏、頭痛、精神狀態(tài)改變、腹痛、不尋常的排便習(xí)慣和低血壓，或可能類似于腦轉(zhuǎn)移或基礎(chǔ)疾病等其他病因的非特異性癥狀。除非鑒別到了其他病因，否則應(yīng)考慮內(nèi)分泌病的癥狀和體征具有免疫相關(guān)性。對(duì)于有癥狀性甲狀腺功能減退，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，應(yīng)根據(jù)需要開始甲狀腺激素替代治療。對(duì)于癥狀性甲狀腺功能亢進(jìn)，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并根據(jù)需要給予抗甲狀腺藥物。如果懷疑有甲狀腺急性炎癥，也應(yīng)考慮按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量（若需要）后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)甲狀腺功能，以確保采用適當(dāng)?shù)募に靥娲委?。?duì)于危及生命的甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺功能減退，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。對(duì)于癥狀性2級(jí)腎上腺功能不全，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并根據(jù)需要開始生理性皮質(zhì)類固醇替代治療。對(duì)于重度（3級(jí)）或危及生命（4級(jí)）的腎上腺功能不全，必須永久停止納武利尤單抗治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)腎上腺功能和激素水平，以確保采用適當(dāng)?shù)钠べ|(zhì)類固醇替代治療。對(duì)于癥狀性2級(jí)或3級(jí)垂體炎，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并根據(jù)需要開始激素替代治療。如果懷疑有垂體急性炎癥，也應(yīng)考慮按照1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量開始皮質(zhì)類固醇治療。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量（若需要）后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。對(duì)于危及生命的（4級(jí)）垂體炎，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)垂體功能和激素水平，以確保采用適當(dāng)?shù)募に靥娲委?。?duì)于癥狀性糖尿病，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并根據(jù)需要開始胰島素替代治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)血糖水平，以確保采用適當(dāng)?shù)囊葝u素替代治療。但對(duì)于危及生命的糖尿病，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)：在納武利尤單抗治療和納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療中觀察到嚴(yán)重皮疹，納武利尤單抗單藥治療中該事件較為少見。若出現(xiàn)3級(jí)皮疹，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，若出現(xiàn)4級(jí)皮疹，則停用。重度皮疹時(shí)，應(yīng)使用1-2mg/kg/天甲潑尼龍當(dāng)量給予高劑量皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療。已經(jīng)觀察到罕見的史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）病例，其中有些甚至出現(xiàn)死亡結(jié)局。如果出現(xiàn)SJS或TEN的癥狀或體征，應(yīng)停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，將患者轉(zhuǎn)至?？茩C(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和治療。如果患者在納武利尤單抗使用中出現(xiàn)SJS或TEN，建議永久停用納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。患者在既往接受其他抗癌免疫激動(dòng)劑治療中出現(xiàn)過嚴(yán)重或威脅生命的皮膚不良反應(yīng)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用納武利尤單抗。其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng)：在不同劑量、給藥方案和腫瘤類型的臨床試驗(yàn)中，有小于1%的納武利尤單抗單藥治療或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療患者報(bào)告了以下免疫相關(guān)性不良反應(yīng)：胰腺炎、葡萄膜炎、脫髓鞘、自身免疫性神經(jīng)病變（包括面部和外展神經(jīng)麻痹）、格林-巴利綜合征（Guillain-Barrésyndrome）、重癥肌無力、肌無力綜合征、無菌性腦膜炎、腦炎、胃炎、結(jié)節(jié)病、十二指腸炎、肌炎、心肌炎和橫紋肌溶解癥。納武利尤單抗上市使用后已有伏格特-小柳-原田綜合征（Vogt-Koyanagi-Haradasyndrome）和甲狀旁腺功能減退的病例報(bào)告。對(duì)于疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，應(yīng)暫停納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療并給予皮質(zhì)類固醇。一旦病情改善，可在皮質(zhì)類固醇減量后重新開始納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。若出現(xiàn)任何復(fù)發(fā)的重度免疫相關(guān)性不良反應(yīng)及任何危及生命的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，必須永久停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合臨床使用中已有肌肉毒性（肌炎、心肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告，有些出現(xiàn)死亡結(jié)局。因?yàn)槟承┬募⊙撞±赡軣o癥狀，所以對(duì)心肌炎的診斷需要高度警覺。因此，有心臟或心肺癥狀的患者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行診斷檢查和評(píng)估，同時(shí)要密切監(jiān)測(cè)。對(duì)于心肌炎，肌鈣蛋白是一項(xiàng)敏感的但不是確診性的標(biāo)記物。如果疑似出現(xiàn)心肌炎，應(yīng)立即開始使用高劑量類固醇（強(qiáng)的松1-2mg/kg/天或甲潑尼龍1-2mg/kg/天），并立即進(jìn)行心內(nèi)科會(huì)診，同時(shí)進(jìn)行全面的診斷檢查，包括心電圖、肌鈣蛋白和超聲心動(dòng)圖等。根據(jù)心內(nèi)科醫(yī)生的指導(dǎo)可進(jìn)行進(jìn)一步檢查，包括心臟磁共振成像。一旦確診后，應(yīng)暫停使用納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。對(duì)于3級(jí)心肌炎，應(yīng)永久停用納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療（參見治療調(diào)整方案，表4）。上市后接受PD-1抑制劑的患者，報(bào)告有實(shí)體器官移植排斥反應(yīng)。接受納武利尤單抗治療會(huì)增加實(shí)體器官移植排斥的風(fēng)險(xiǎn)。在此類患者中應(yīng)考慮納武利尤單抗治療的獲益/可能的器官排斥風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于既往接受過異體干細(xì)胞移植并隨后接受PD-1/PD-L1抑制劑的cHL患者，在上市后報(bào)道了快速發(fā)作和嚴(yán)重的移植物抗宿主?。℅VHD），其中一些具有致命的結(jié)果（參見“【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)”）。在納武利尤單抗單藥治療和納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療中均觀察到噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥（HLH）。當(dāng)納武利尤單抗作為單藥治療或與伊匹木單抗聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。如果確診為HLH，應(yīng)停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，并開始HLH治療。輸液反應(yīng)：已經(jīng)在納武利尤單抗或納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗臨床試驗(yàn)中觀察到重度輸液反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。如果出現(xiàn)重度或危及生命的輸液反應(yīng)，必須停止納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療，給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委?。出現(xiàn)輕或中度輸液反應(yīng)的患者在接受納武利尤單抗或納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療時(shí)應(yīng)給予密切監(jiān)測(cè)，并依照輸液反應(yīng)預(yù)防的本地治療指南預(yù)防用藥。疾病特異性注意事項(xiàng)：非小細(xì)胞肺癌：新輔助治療NSCLC：基線體質(zhì)狀況評(píng)分≥2、有自身免疫性疾病、有癥狀的間質(zhì)性肺病、需要接受全身性免疫抑制劑治療的情況、不可切除的或轉(zhuǎn)移性疾病、既往接受過針對(duì)可切除疾病的抗癌治療或者已知EGFR突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）易位的患者，在可切除的NSCLC的新輔助治療的關(guān)鍵性研究中被排除入組（參見【臨床試驗(yàn)】）。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真衡量個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后謹(jǐn)慎使用納武利尤單抗聯(lián)合鉑類藥物化療。接受化療后治療NSCLC：基線體質(zhì)狀況評(píng)分≥2、有活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移或自身免疫性疾病、癥狀性間質(zhì)性肺病的患者，以及在進(jìn)入研究前曾接受過全身性免疫抑制劑治療的患者，排除在NSCLC臨床試驗(yàn)之外（參見【藥物相互作用】和【臨床試驗(yàn)】）。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真考慮個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后慎用納武利尤單抗。胃/胃食管連接部腺癌：ECOG體質(zhì)狀況評(píng)分≥2或KPS＜70%，患有自身免疫性疾病、活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移（或軟腦膜轉(zhuǎn)移）、憩室炎、癥狀性胃腸潰瘍、需要治療的腹水或既往接受過全身性免疫抑制劑治療的患者，排除在研究之外。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真考慮個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后慎用納武利尤單抗。惡性胸膜間皮瘤：患有原發(fā)性腹膜、心包、睪丸或鞘膜間皮瘤、間質(zhì)性肺病、活動(dòng)性自身免疫病、需要全身免疫抑制的醫(yī)學(xué)病癥和腦轉(zhuǎn)移（除非手術(shù)切除或接受立體定向放療，并且在入組前3個(gè)月內(nèi)無進(jìn)展）的患者被排除在一線治療MPM的關(guān)鍵試驗(yàn)之外（參見【臨床試驗(yàn)】）。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真考慮個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后慎用納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合治療。胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌：胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的臨床研究中排除了已知人表皮生長因子受體2（HER2）陽性，基線體能評(píng)分≥2且存在未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者（見【臨床試驗(yàn)】）。在缺乏數(shù)據(jù)的情況下，在這些人群中，應(yīng)仔細(xì)考慮個(gè)體潛在的獲益/風(fēng)險(xiǎn)，之后謹(jǐn)慎使用納武利尤單抗與化療聯(lián)合治療。食管或胃食管連接部癌的輔助治療：術(shù)前未接受同步放化療(CRT)，存在IV期可切除疾病、自身免疫性疾病、需要使用皮質(zhì)類固醇（＞10mg/天強(qiáng)的松或當(dāng)量）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的任何疾病的患者均從食管和胃食管連接部癌的臨床研究中排除（參見【藥物相互作用】和【臨床試驗(yàn)】）。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真考慮個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后慎用納武利尤單抗。食管鱗狀細(xì)胞癌：基線體能狀態(tài)評(píng)分≥2、存在任何并發(fā)腦轉(zhuǎn)移史、患有活動(dòng)性自身免疫性疾病、患有需要全身免疫抑制的醫(yī)學(xué)病癥或由于腫瘤明顯侵襲食管腫瘤鄰近器官而導(dǎo)致出血或瘺風(fēng)險(xiǎn)較高的患者被排除在一線治療ESCC的臨床試驗(yàn)之外（見章節(jié)【藥物相互作用】和【臨床試驗(yàn)】）。因無相關(guān)數(shù)據(jù)，該類人群應(yīng)在認(rèn)真考慮個(gè)體可能的獲益/風(fēng)險(xiǎn)后慎用納武利尤單抗與化療聯(lián)合治療。尿路上皮癌輔助治療：基線體能評(píng)分≥2（基線體能狀態(tài)評(píng)分為2、未接受基于順鉑的新輔助化療且被認(rèn)為不適合接受順鉑輔助化療的患者除外）、有術(shù)后疾病證據(jù)、活動(dòng)性自身免疫性疾病、或需要全身免疫抑制的醫(yī)學(xué)病癥的患者從尿路上皮癌輔助治療臨床試驗(yàn)中排除（見【藥物相互作用】和【臨床試驗(yàn)】）。在缺乏數(shù)據(jù)的情況下，在這些人群中，應(yīng)仔細(xì)考慮個(gè)體潛在的獲益/風(fēng)險(xiǎn)，之后謹(jǐn)慎使用納武利尤單抗治療。藥物類特異性警告和注意事項(xiàng)：在沙利度胺類似物聯(lián)合地塞米松用藥方案中加入PD-1阻斷抗體時(shí)，多發(fā)性骨髓瘤[未獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥]患者的死亡率增加在多發(fā)性骨髓瘤患者的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，向沙利度胺類似物聯(lián)合地塞米松的給藥方案（該方案未使用PD-1阻斷抗體）中添加PD-1阻斷抗體（包括納武利尤單抗），結(jié)果顯示死亡率增加。在對(duì)照臨床試驗(yàn)之外，不建議在沙利度胺類似物聯(lián)合地塞米松的方案基礎(chǔ)上再聯(lián)合PD-1阻斷抗體用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。控制鈉攝入的患者：本品每毫升含0.1mmol（或2.5mg）鈉。在對(duì)控制鈉攝入的患者進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)考慮這一因素。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：基于藥效學(xué)特性，納武利尤單抗不可能會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。由于可能出現(xiàn)疲乏等不良反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】），因此，建議患者在駕駛或操作機(jī)器期間慎用本品，直至確定納武利尤單抗不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不良影響。配伍禁忌：在沒有進(jìn)行配伍性研究的情況下，本品不得與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合。本品不應(yīng)與其它醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)相同的靜脈通道合并輸注。若內(nèi)包裝瓶密封破損或缺失，請(qǐng)勿使用。
【藥物相互作用】納武利尤單抗是一種人單克隆抗體，尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究。因單克隆抗體不經(jīng)細(xì)胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對(duì)這些酶的抑制或誘導(dǎo)作用預(yù)期不會(huì)影響納武利尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)。其他相互作用形式：全身性免疫抑制：因可能干擾藥效學(xué)活性，應(yīng)避免在基線開始納武利尤單抗治療前使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。不過，為了治療免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，可在開始納武利尤單抗治療后使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。初步結(jié)果顯示，納武利尤單抗治療開始后應(yīng)用全身性免疫抑制治療不會(huì)影響納武利尤單抗療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無妊娠女性使用納武利尤單抗的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)顯示具有胚胎胎兒毒性（參見【藥理毒理】）。已知人IgG4會(huì)穿過胎盤屏障，而納武利尤單抗是一種IgG4；所以，納武利尤單抗有可能會(huì)經(jīng)母體傳輸至發(fā)育中的胎兒。不建議在妊娠期間、在不采用有效避孕措施的育齡期女性中使用納武利尤單抗，除非臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在最后一次應(yīng)用納武利尤單抗后至少5個(gè)月內(nèi)采用有效避孕措施。哺乳：尚不清楚納武利尤單抗是否會(huì)經(jīng)人乳分泌。由于許多藥品（包括抗體）會(huì)在人乳中分泌，因此，無法排除會(huì)對(duì)新生兒/嬰兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)孩子的益處以及治療對(duì)婦女的益處后，必須做出是停止母乳喂養(yǎng)還是停止納武利尤單抗治療的決定。生育力：尚未進(jìn)行評(píng)估納武利尤單抗對(duì)生育力影響的研究。因此，納武利尤單抗對(duì)男性和女性生育力的影響不詳。
【老年患者用藥】老年患者（≥65歲）無需調(diào)整劑量（參見【臨床試驗(yàn)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者（≥65歲）和年輕患者（＜65歲）間，未報(bào)告安全性或療效總體上存在差異。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童中的安全性和療效。
【藥理毒理】藥理作用：T細(xì)胞中表達(dá)的PD-1受體與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD-1配體上調(diào)，通過這個(gè)通路信號(hào)傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)視。納武利尤單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體（HuMAb），可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-1活性可抑制腫瘤生長。納武利尤單抗（抗PD-1）和伊匹木單抗（抗CTLA-4）聯(lián)合治療介導(dǎo)的抑制作用可改善轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗腫瘤反應(yīng)。在同源小鼠腫瘤模型中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性。毒理研究：生殖毒性：PD-1/PD-L1通路的一個(gè)主要功能是維持妊娠母體對(duì)胎兒的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻斷PD-L1信號(hào)通路會(huì)破壞母體對(duì)胎鼠的耐受性，增加胎鼠流產(chǎn)。食蟹猴從妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周給予納武利尤單抗2次，可見非劑量依耐性地增加流產(chǎn)和胎仔死亡率，納武利尤單抗在猴中的暴露量為臨床劑量3mg/kg時(shí)暴露量的9～42倍（以AUC計(jì)）。基于其作用機(jī)制，胎仔暴露于納武利尤單抗可增加發(fā)生免疫介導(dǎo)紊亂或改變正常免疫應(yīng)答的風(fēng)險(xiǎn)，在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介導(dǎo)紊亂的報(bào)道。納武利尤單抗給藥組存活的猴胎仔（給藥組18/32，溶媒對(duì)照組11/16）未見明顯致畸作用，從出生到6個(gè)月，給藥組胎仔的神經(jīng)行為、免疫學(xué)和臨床病理學(xué)參數(shù)與溶媒對(duì)照組相當(dāng)。尚未開展納武利尤單抗的生育力研究，在1個(gè)月和3個(gè)月的食蟹猴重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，納武利尤單抗對(duì)雄性和雌性生殖器官未見明顯影響，但研究中的大部分動(dòng)物尚未性成熟。其他毒性：在動(dòng)物模型中，抑制PD-1信號(hào)通路可增加一些感染的嚴(yán)重程度和增強(qiáng)炎癥反應(yīng)。與野生型小鼠比，感染結(jié)核分枝桿菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明顯降低，這與PD-1基因敲除小鼠體內(nèi)細(xì)菌增殖和炎癥反應(yīng)增加有關(guān)。PD-1基因敲除小鼠感染腦膜炎病毒后存活率同樣降低。
【藥物過量】臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)告過藥物過量病例。若出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征，并立即給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
【貯藏】2～8℃避光貯存，不可冷凍。配制后溶液的保存條件，參見【有效期】。
【有效期】未開封：36個(gè)月。開封后：按照微生物學(xué)觀點(diǎn)，藥品一旦開封應(yīng)立即進(jìn)行輸注或稀釋輸注。配制后溶液：按照微生物學(xué)觀點(diǎn)應(yīng)立即使用藥品。如果配制后的溶液不能立即使用，本品穩(wěn)定性研究表明，2～8℃避光可保存7天，20～25℃室內(nèi)光照下最多保存8小時(shí)（8小時(shí)包括給藥時(shí)間）。
【生產(chǎn)廠家】德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
【藥品上市許可持有人】百時(shí)美施貴寶(中國)投資有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字SJ20245001
【生產(chǎn)地址】德國Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
【藥品本位碼】86979518000300

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字SJ20245001
原注冊(cè)證號(hào) S20180014
上市許可持有人英文名稱 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
上市許可持有人地址（英文） Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland
產(chǎn)品名稱（中文）納武利尤單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Nivolumab injection
商品名（中文）歐狄沃
商品名（英文） OPDIVO
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 120mg/12ml(10mg/ml)
包裝規(guī)格（中文） 1瓶 / 盒
生產(chǎn)廠商（英文） Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
廠商地址（英文） Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文）德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2024-10-14
有效期截止日 2028-03-30
境內(nèi)責(zé)任人名稱百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000607394384B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址上海市靜安區(qū)南京西路1717號(hào)17樓（百時(shí)美施貴寶質(zhì)量部）
藥品本位碼 86979518000300
產(chǎn)品類別生物制品

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納武利尤單抗皮下注射制劑的許可申請(qǐng)獲受理

摘要：BMS宣布FDA已經(jīng)受理納武利尤單抗（Opdivo，nivolumab）皮下注射制劑的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），可用于Op

2024-12-30 11:20 評(píng)論：2025年5月28日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃（納武利尤單抗）皮下注射劑型獲得歐盟委員會(huì)

納武單抗哪里有買？Opdivo(nivolumab)

摘要：納武單抗上市后的產(chǎn)品名為納武利尤單抗注射液。經(jīng)查，Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG納武利尤單抗注射

2021-09-06 16:44 評(píng)論：醫(yī)生建議使用，不知道有沒有用處，請(qǐng)回復(fù)謝謝