【藥品名稱】通用名稱：西妥昔單抗
　　　　　　漢語拼音：xituoxidankang
【成　　份】本品每50ml溶液含：活性成分：西妥昔單抗100mg其他成分：磷酸二氫鈉20mg；磷酸氫二鈉66mg；氯化鈉424mg；注射用水加至50ml
【性　　狀】本品為注射用溶液，無色，可能含有與產(chǎn)品相關(guān)的白色可見的無定形顆粒
【適 應(yīng) 癥】本品單用或與伊立替康(irinotecan)聯(lián)用于表皮生長因子（EGF）受體過度表達(dá)的，對以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案耐藥的轉(zhuǎn)移性直腸癌的治療。
【規(guī)　　格】100mg/50ml
【用法用量】建議在經(jīng)驗豐富的實驗室按照驗證后的方法檢測EGFR；西妥昔單單抗必須在有使用抗癌藥物經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。在用藥過程中及用藥結(jié)束后一小時內(nèi)，必須密切監(jiān)察患者的狀況，并必須配備復(fù)蘇設(shè)備。首次注滴本品之前，患者必須接受抗組胺藥物治療，建議在隨后每次使用本品之前都對患者進(jìn)行這種治療。本品每周給藥一次。初始計量為400mg/m2體表面積，其后每周250mg/m2體表面積。初次給藥時，建議滴注時間為120分鐘，隨后每周給藥的滴注時間為60分鐘，最大滴注速率不得超過5ml/min。
【不良反應(yīng)】本品耐受性好，不良反應(yīng)大多可耐受，最常見的是痤瘡樣皮疹、疲勞、腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱和便秘等。其他不良反應(yīng)還有白細(xì)胞計數(shù)下降、呼吸困難等。皮膚毒性反應(yīng)（痤瘡樣皮疹、皮膚干燥、裂傷和感染等）多數(shù)可自然消失。少數(shù)患者可能發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、輸液反應(yīng)、敗血癥、肺間質(zhì)疾病、腎衰、肺栓塞和脫水等。在接受本品單藥治療和本品與伊立替康聯(lián)合治療的患者中，分別為5%和10%的患者因不良反應(yīng)退出。
【注意事項】本品?？梢鸩煌潭鹊钠つw毒性反應(yīng)，此類患者用藥期間應(yīng)注意避光。輕至中度皮膚毒笥反應(yīng)無需調(diào)整劑量，發(fā)生重度皮膚毒性反應(yīng)者，應(yīng)酌情減量。研究發(fā)現(xiàn)婦性患者的藥物清除率較男性低25％，但療效和安全性相近，無需根據(jù)性別調(diào)整劑量。因本品能透過胎盤屏障，可能會損害胎兒或影響婦性的生育能力，故孕婦及未采取避孕措施的育齡婦女慎用。因本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女慎用。在本品對兒童患者的安全性尚未得到確認(rèn)前，兒童禁用。嚴(yán)重的輸液反應(yīng)發(fā)生率為3%，致死率低于0.1％。其中90%發(fā)生于第1次使用時，以突發(fā)性氣道梗阻、蕁麻疹和低血壓為特征。因部分輸液反應(yīng)發(fā)生于后續(xù)用藥階段，故應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下用藥。發(fā)生輕至中度輸液反應(yīng)時，可減慢輸液速度或服用抗組胺藥物，若發(fā)生嚴(yán)重的輸液反應(yīng)需立即停止輸液，靜脈注射腎上腺素、糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥物并給予支氣管擴(kuò)張劑及輸氧等治療。部分患者應(yīng)禁止再次使用本品。此外，在使用本品期間如發(fā)生急性發(fā)作的肺部癥狀，應(yīng)立即停用，查明原因，若確系肺間質(zhì)疾病，則禁用并進(jìn)行相應(yīng)的治療。
【貯　　藏】本品應(yīng)貯藏在冰箱中（2～8℃），禁止冰凍。開啟后應(yīng)立即使用
【包　　裝】100mg/50ml

注冊證號 S20050095
原注冊證號 
產(chǎn)品名稱（中文） 西妥昔單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Cetuximab Solution for Infusion
商品名（中文） 愛必妥
商品名（英文） Erbitux
劑型（中文） 注射劑,Injection
規(guī)格（中文） 100mg/50ml/瓶；100mg/20ml/瓶
注冊證號備注 
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（中文） 
生產(chǎn)廠商（英文） Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
廠商地址（中文） 
廠商地址（英文） Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach
廠商國家（中文） 德國
廠商國家（英文） Germany
分包裝批準(zhǔn)文號 
發(fā)證日期 2005-12-30
有效期截止日 2010-12-29