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佩樂(lè)能(聚乙二醇干擾素α-2b注射劑)價(jià)格對(duì)比 50μg 愛(ài)爾蘭

產(chǎn)品名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑 (佩樂(lè)能)
包裝規(guī)格：50μg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào) S20140026
生產(chǎn)廠家：愛(ài)爾蘭Innishannon County Cork,Ireland 分包裝：SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱】聚乙二醇干擾素α-2b注射劑
【商品名/商標(biāo)】
佩樂(lè)能
【規(guī)格】50μg
【主要成份】本品凍干粉中含有磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、蔗糖及聚山梨醇酯80等作為賦形劑。溶劑為滅菌注射用水。
【性狀】本品為白色凍干粉末，溶解后為清澈無(wú)色液體，無(wú)可見(jiàn)顆粒物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
1.慢性丙型肝炎：本品適用于治療慢性丙型肝炎?；颊吣挲g須≥18歲，患有代償性肝臟疾病?，F(xiàn)認(rèn)為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí)，請(qǐng)同時(shí)參見(jiàn)利巴韋林的產(chǎn)品信息。2.慢性乙型肝炎：本品也可用于治療HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎?；颊吣挲g須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。
【用法用量】1.慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。體重65kg以下者，每次40μg。體重65kg以上者，每次50μg。同時(shí)口服利巴韋林。利巴韋林用法用量見(jiàn)下表（以每粒150mg計(jì)）體重（kg）日劑量（mg）膠囊（粒/天）50-607505粒（早3粒，晚2粒）65-809006粒（早3粒，晚3粒）85-9010507粒（早4粒，晚3粒）療程：用藥6個(gè)月后，如病毒負(fù)荷仍高，建議停止用藥。劑量調(diào)整：若治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，建議適當(dāng)調(diào)整劑量直至不良反應(yīng)消失或減輕。本品劑量調(diào)整的原則實(shí)驗(yàn)室檢查降低劑量終止治療白細(xì)胞＜2.5×109/L＜2.5×109/L中性粒細(xì)胞＜1.0×109/L＜0.75×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基礎(chǔ)值的2倍或＞10倍正常值間接膽紅素3mg/dl（或＞51μmol/L）4周直接膽紅素＞2.5倍正常值血紅蛋白＜80g/L有心臟病的患者：劑量降低4周后＜120g/L本品劑量調(diào)整方法體重目前劑量調(diào)整后劑量＞65kg50μg25μg＜65kg40μg20μg利巴韋林劑量調(diào)整原則實(shí)驗(yàn)室檢查降低劑量終止治療血紅蛋白＜90g/L＜80g/L有心臟病的患者：治療期間有心臟病的患者：任何4周內(nèi)下降≥20g/L劑量降低4周后＜120g/L白細(xì)胞（WBC）＜2.0×109/L粒細(xì)胞＜0.75×109/L血小板＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基礎(chǔ)值的2倍或＞10倍正常值間接膽紅素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）3mg/dL（或＞51μmol/L）（4周以上）直接膽紅素＞2.5倍正常值利巴韋林劑量調(diào)整方法利巴韋林每天總膠囊數(shù)第一次減量第二次減量750mg/天早3粒，晚2粒4粒/天（600mg/天）3粒/天（450mg/天）早2粒，晚2粒早2粒，晚1粒900mg/天早3粒，晚3粒5粒/天（750mg/天）4粒/天（600mg/天）早3粒，晚2粒早2粒，晚2粒1050mg/天早4粒，晚3粒6粒/天（900mg/天）5粒/天（750mg/天）早3粒，晚3粒早3粒，晚2粒根據(jù)間接膽紅素檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn)：間接膽紅素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）時(shí)第一次減量，如減量1-2周后間接膽紅素仍大于3mg/dL則第二次減量，如連續(xù)四周間接膽紅素大于3mg/dL則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，間接膽紅素降至＜2.5mg/dL，可重新回到停藥前的利巴韋林劑量。如間接膽紅素維持＜2.5mg/dL四周以上，可將利巴韋林劑量調(diào)整至全量。根據(jù)血紅蛋白檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn)：血紅蛋白＜90g/L時(shí)第一次減量，如減量1-2周后血紅蛋白仍低于90g/L則第二次減量，如出現(xiàn)血紅蛋白小于80g/L則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，血紅蛋白＞80g/L，可恢復(fù)停藥前的利巴韋林劑量。如血紅蛋白＞90g/L維持四周以上，可將利巴韋林劑量調(diào)整至全量。通過(guò)劑量調(diào)整，實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)回復(fù)正常的患者，將劑量重新調(diào)整至全量；對(duì)調(diào)整劑量后至20周時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查仍未恢復(fù)正常的患者，應(yīng)維持減量后的劑量。2.慢性乙型肝炎目前推薦劑量為1.0μg/kg，每周1次，皮下注射。療程：24周。其他劑量和療程尚未進(jìn)行充分的研究。劑量調(diào)整：本品劑量調(diào)整原則血液學(xué)和生化參數(shù)降低本品至一半劑量暫停使用本品白細(xì)胞（WBC）＜1.5×109/L＜1.0×109/L粒細(xì)胞＜0.75×109/L＜0.5×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐N/A＞2.0mg/dL（or＞176.8μmol/L）ALTN/A＞10倍正常值上限總膽紅素N/A≥2倍正常值上限（同時(shí)伴乏力等臨床癥狀）本品劑量調(diào)整方法體重目前劑量（100μg/支，ml）降低后的劑量（100μg/支，ml）≤69kg0.25-0.300.1570-89kg0.35-0.400.20≥90kg0.45-0.500.25藥物配制及用法：本品在溶解前為白色、藥片狀，呈一整塊，或多個(gè)碎片狀，或粉末狀。每瓶必須用0.7ml的無(wú)菌溶劑溶解，抽取0.5ml用于注射。用無(wú)菌注射器和長(zhǎng)針頭抽取0.7ml溶劑，將溶劑沿瓶壁緩慢注入本品的安瓿內(nèi)，最好不要將溶劑直接對(duì)準(zhǔn)本品，注入速度不要太快，因?yàn)檫@會(huì)產(chǎn)生很多氣泡。在溶解后的幾分鐘內(nèi)，本品呈云霧狀或多個(gè)小泡狀，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)安瓿使其完全溶解。不要用力搖動(dòng)。由于在抽取溶解后的本品時(shí)會(huì)有少量本品的丟失，為確保注射的劑量與標(biāo)簽上的劑量一致，本品及溶劑的實(shí)際含量超過(guò)其規(guī)格的含量，抽取0.5ml的本品就是標(biāo)簽上的含量。
【不良反應(yīng)】單獨(dú)用藥：多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，治療不受影響。據(jù)報(bào)告，多數(shù)患者可出現(xiàn)頭痛和肌肉痛。最為常見(jiàn)（≥10%的患者）的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/炎癥、疲乏感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、壓抑感、關(guān)節(jié)痛、惡心、脫發(fā)、骨骼肌疼痛、易激動(dòng)、流感樣癥狀、失眠、腹瀉、腹痛、虛弱、咽炎、體重下降、厭食、焦慮、注意力障礙、頭暈及注射部位反應(yīng)等。常見(jiàn)（≥2%的患者）的不良反應(yīng)為瘙癢、皮膚干燥、不適感、出汗增加、身體右上象限痛、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血、皮疹、嘔吐、口干、情緒不穩(wěn)、精神緊張、呼吸困難、病毒感染、嗜睡、甲狀腺機(jī)能失調(diào)、胸痛、消化不良、面紅、感覺(jué)異常、咳嗽、激動(dòng)不安、副鼻竇炎、張力過(guò)強(qiáng)、感覺(jué)過(guò)敏、視物模糊、意識(shí)障礙、胃腸脹氣、性欲減退、皮膚紅斑、眼痛、情感淡漠、感覺(jué)減退、稀糞、結(jié)膜炎、鼻充血、便秘、眩暈、月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)失調(diào)。精神方面的癥狀并不常見(jiàn)。危及生命的精神癥狀極少發(fā)生。這些反應(yīng)包括自殺、企圖自殺、自殺構(gòu)想和幻覺(jué)。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治療的患者中，粒細(xì)胞減少(＜0.75×109/L)發(fā)生率分別為4%及7%，血小板減少(＜70×109/L)發(fā)生率分別為1%及3%。聯(lián)合用藥：本品與利巴韋林聯(lián)合用藥時(shí)，除了以上單獨(dú)用藥所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以下不良反應(yīng)也曾有報(bào)告：常見(jiàn)不良反應(yīng)（5％－10％）：心動(dòng)過(guò)速、鼻炎和味覺(jué)異常。常見(jiàn)不良反應(yīng)（2％－5％）：低血壓、暈厥、高血壓、淚腺失調(diào)、震顫、牙齦出血、舌炎、胃炎、胃潰瘍、聽(tīng)力下降/喪失、耳鳴、心悸、口渴、攻擊性行為、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支氣管炎、呼吸異常、鼻出血、濕疹、發(fā)質(zhì)異常、光敏性反應(yīng)和淋巴結(jié)病。罕見(jiàn)不良反應(yīng)包括痙攣、胰腺炎、高甘油三脂血癥、心率不齊、糖尿病和外周神經(jīng)病變。干擾素α-2b與利巴韋林合用罕見(jiàn)出現(xiàn)再生障礙性貧血。其他不良反應(yīng)報(bào)告本品單獨(dú)使用或和利巴韋林聯(lián)用時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：與α－干擾素有關(guān)的罕見(jiàn)不良反應(yīng)有眼科的疾患包括視網(wǎng)膜病變（包括斑狀水腫）、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜動(dòng)脈和靜脈栓塞、棉絮狀滲出斑、視敏度和視野喪失、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)乳頭水腫（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。本品上市后罕見(jiàn)報(bào)告有以下不良反應(yīng)：心肌缺血、心肌梗塞、肉狀瘤病或肉狀瘤病惡化、多形性紅斑、斯－約綜合癥、中毒性表皮壞死和注射部位壞死。
【禁忌】以下患者禁用：-對(duì)聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某一賦形劑過(guò)敏者。-孕婦、未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開(kāi)始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。-配偶妊娠的男性患者不以應(yīng)用本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代償者。-聯(lián)合用藥時(shí)，嚴(yán)重的腎功能不全患者。腎功能衰竭患者（肌酐清除率＜50ml/分鐘）。
【注意事項(xiàng)】精神及中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面：在本品治療期間罕有報(bào)告嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，尤其是壓抑感、自殺構(gòu)想、企圖自殺和自殺。其它中樞系統(tǒng)不良反應(yīng)如攻擊性行為、意識(shí)障礙及其它精神狀態(tài)改變?cè)?-干擾素治療中也有報(bào)道。如果患者出現(xiàn)精神的或中樞神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題（包括抑郁）時(shí)，由于這些問(wèn)題的潛在嚴(yán)重性，建議對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。若癥狀持續(xù)存在或加重，需停用本品?！　⌒难芊矫妫号c應(yīng)用干擾素α一樣，對(duì)有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應(yīng)用本品時(shí)治療需要密切監(jiān)測(cè)。建議對(duì)既往存在心臟異常的患者，在治療開(kāi)始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常(主要是室上性的)通常對(duì)常規(guī)治療有效，但可能需要停用本品。　　急性過(guò)敏：急性過(guò)敏反應(yīng)(如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過(guò)敏)在干擾素α-2b治療期間罕見(jiàn)報(bào)告。若用本品期間出現(xiàn)這種反應(yīng)，要立即停藥并開(kāi)始用適當(dāng)藥物治療。一過(guò)性皮疹并不需中止用藥。　　肝功能：在有肝功能失代償體征（如凝血時(shí)間延長(zhǎng)）的患者要中止本品治療。　　腎功能：腎功能不全的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其毒性征兆和癥狀。慢性腎衰竭或肌酐清除率＜50ml/分鐘的患者不應(yīng)使用本品（見(jiàn)禁忌癥）?！　“l(fā)熱：盡管使用干擾素期間發(fā)熱可能與常見(jiàn)的流感樣綜合征有關(guān)，但必須排除持續(xù)性發(fā)熱的其它原因。　　脫水：由于某些患者在使用α干擾素時(shí)可見(jiàn)與脫水有關(guān)的低血壓，故用藥病人應(yīng)保持充足的水分，必要時(shí)補(bǔ)液?！　》尾扛淖儯悍谓?rùn)、局限性肺炎和肺炎偶見(jiàn)于用α干擾素包括本品治療的患者，甚至危生命。對(duì)于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤(rùn)或存在肺功能受損的證據(jù)，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，必要時(shí)停藥。立即停藥并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部不良反應(yīng)消失?！　∽陨砻庖呒膊。涸谑褂酶鞣Nα干擾素期間，有報(bào)道產(chǎn)生不同的自身抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者?！　⊙鄄孔兓阂雅加袌?bào)告，在用α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科異常，包括視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出斑、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈阻塞（見(jiàn)不良反應(yīng)）。所有患者應(yīng)進(jìn)行基本的眼科檢查。對(duì)主訴視力下降或視野缺損的患者必須進(jìn)行及時(shí)全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時(shí)發(fā)生在其它疾病時(shí)，因此建議對(duì)糖尿病或高血壓患者進(jìn)行定期的視覺(jué)檢查。如果患者在治療期間出現(xiàn)新的眼部異常或原有癥狀加重，建議停用本品?！　〖谞钕俑淖儯河酶蓴_素－α治療慢性丙型肝炎的患者極少出現(xiàn)甲狀腺異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進(jìn)。在治療期間，如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能紊亂的癥狀時(shí)，需測(cè)定促甲狀腺素（TSH）水平。對(duì)于甲狀腺功能障礙患者，只有當(dāng)通過(guò)治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內(nèi)時(shí)，才可繼續(xù)使用本品。　　代謝紊亂：曾報(bào)告出現(xiàn)高甘油三脂血癥和嚴(yán)重的高甘油三脂血癥。因此建議監(jiān)測(cè)血脂水平。其它方面：有報(bào)道干擾素α可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對(duì)于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才考慮應(yīng)用本品?！　?shí)驗(yàn)室檢查：所有應(yīng)用本品的患者在治療前檢查血常規(guī)、血液化學(xué)及甲狀腺功能。下列基線指標(biāo)可作為臨床用藥開(kāi)始的指標(biāo)：?血小板≥100,000/mm3?中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1,500/mm3?促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內(nèi)一般在治療期的第2周和第4周進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查，隨后根據(jù)臨床需要定期監(jiān)測(cè)。　　對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：在本品治療期間出現(xiàn)疲勞感、嗜睡或意識(shí)障礙的患者應(yīng)告誡其避免駕駛或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥單獨(dú)用藥：對(duì)靈長(zhǎng)類的研究表明，干擾素α-2b是一種墮胎藥。本品也可能具有這種效應(yīng)。由于沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的資料，建議不要在妊娠期間使用本品。建議育齡婦女在使用本品治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施。尚不清楚該藥品中的成分能否經(jīng)乳汁分泌。因此，應(yīng)考慮藥品對(duì)哺乳期婦女的重要程度以決定停藥還是停止哺乳。聯(lián)合用藥：妊娠期間不能使用本品和利巴韋林。盡管使用人類推薦劑量1/20的劑量仍有足夠的研究證實(shí)利巴韋林對(duì)所有動(dòng)物種系有明顯潛在的致畸和/或胚胎毒性。在頭、上頜、眼、下顎、骨骼和胃腸道都曾發(fā)現(xiàn)畸形?；蔚陌l(fā)生率和嚴(yán)重程度隨利巴韋林劑量的增加而增加。胎兒和后代的生存率下降。女性患者：妊娠婦女不能服用利巴韋林膠囊。女性患者要特別注意避免妊娠。未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開(kāi)始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。育齡婦女及其配偶在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期必須采取有效的避孕措施；在此期間應(yīng)每月進(jìn)行妊娠檢查。如果患者在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期內(nèi)妊娠，則必須警告患者利巴韋林對(duì)胎兒有致畸作用。男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韋林期間應(yīng)避免其配偶妊娠。利巴韋林可在細(xì)胞內(nèi)蓄積而且清除緩慢。在動(dòng)物研究中，利巴韋林在低于臨床劑量的情況下可使精子發(fā)生改變。現(xiàn)在還不清楚是否是含有利巴韋林的精子作用于受精卵而導(dǎo)致致畸作用。男性患者及其育齡配偶在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期必須采取有效的避孕措施。建議育齡婦女在治療期間采取有效的避孕時(shí)可使用本品和利巴韋林聯(lián)合治療。哺乳期：尚不清楚該藥品中的成分能否經(jīng)乳汁分泌。由于對(duì)育兒潛在的不良反應(yīng)，建議治療開(kāi)始前停止哺乳。
【兒童用藥】不推薦兒童或年齡在18歲以下的青少年應(yīng)用本品。
【貯藏】貯存在2-8°C
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】愛(ài)爾蘭Innishannon County Cork,Ireland 分包裝：SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) S20140026
【生產(chǎn)地址】Innishannon County Cork,Ireland.

聚乙二醇干擾素α-2b注射劑(佩樂(lè)能)

佩樂(lè)能聚乙二醇干擾素α-2b注射劑用于：1.慢性丙型肝炎：本品適用于治療慢性丙型肝炎。患者年齡須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。現(xiàn)認(rèn)為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí)，請(qǐng)同時(shí)參見(jiàn)利巴韋林的產(chǎn)品信息。2.慢性乙型肝炎：本品也可用于治療HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎?；颊吣挲g須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。

注冊(cè)證號(hào) S20140026

原注冊(cè)證號(hào) S20120062

注冊(cè)證號(hào)備注

分包裝批準(zhǔn)文號(hào)

公司名稱（中文）

公司名稱（英文） Merck Sharp & Dohme Limited

地址（中文）

地址（英文） Hertford Road,Hoddesdon,Hertfordshire EN11 9BU,United Kingdom

國(guó)家/地區(qū)（中文）英國(guó)

國(guó)家/地區(qū)（英文） United Kingdom

產(chǎn)品名稱（中文）聚乙二醇干擾素α-2b注射劑

產(chǎn)品名稱（英文） Peginterferon alfa-2b Injection