• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】貝前列素鈉片
• 【商品名/商標(biāo)】

  德納/Dorner

• 【規(guī)格】20μg*10片
• 【主要成份】前列素鈉。
• 【性狀】本品20μg規(guī)格為白色至類白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

• 【用法用量】通常，成人飯后口服。一次20μg，一日三次。
• 【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（1）出血傾向[腦出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（發(fā)生率不明），眼底出血（低于0.1%）]：應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥給予適當(dāng)?shù)奶幹谩＃?）休克（低于0.1%）：有引起休克的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥、給予適當(dāng)?shù)奶幹谩＃?）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）肝功能低下（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩＃?）心絞痛（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心絞痛的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩＃?）心肌梗塞（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心肌梗塞的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其它不良反應(yīng)：有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?/li>
• 【禁忌】1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確定）。2.出血的患者（如血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用德納可能導(dǎo)致出血增加）。
• 【注意事項(xiàng)】下列患者請(qǐng)慎重服德納：1.正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。2.月經(jīng)期的婦女。3.有出血傾向及其因素的患者。
• 【藥物相互作用】1.抗凝血藥：華法林等；抗血小板藥：阿司匹林、噻氯匹定等；血栓溶解劑：尿激酶等。有增加出血傾向的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)給予減少劑量或停止合并用藥等適當(dāng)?shù)奶幹?。有協(xié)同作用。2.前列腺素Ⅰ2制劑；前列環(huán)素、內(nèi)皮素受體拮抗劑；波生坦。有可能導(dǎo)致血壓下降，需密切監(jiān)測(cè)血壓?？赡苡袇f(xié)同作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立）。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品，必須服用時(shí)，應(yīng)停止哺乳（大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，德納可以在乳汁中分布）。
• 【老年患者用藥】老年患者服用時(shí)應(yīng)注意用藥量（通常老年人生理功能有所下降）。
• 【兒童用藥】?jī)和幍陌踩陨形创_立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。
• 【藥理毒理】藥理作用：與前列環(huán)素一樣，本藥通過(guò)血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，激活腺苷酸環(huán)化酶、使細(xì)胞內(nèi)cAMP濃度升高，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，從而有抗血小板和擴(kuò)張血管的作用。1.抗血小板作用（1）末梢循環(huán)障礙的患者和健康成人口服本品，可抑制血小板聚集和血小板粘附。（2）能抑制聚集誘導(dǎo)物質(zhì)引起的人血小板聚集，對(duì)人血小板聚集塊有溶解作用（體外實(shí)驗(yàn)）。2.擴(kuò)張血管、增加血流量作用（1）健康成人口服本品后，皮膚血流量增加。（2）末梢循環(huán)障礙的患者口服本品，可以提高安靜時(shí)組織內(nèi)氧分壓，縮短肢體缺血試驗(yàn)的缺血恢復(fù)時(shí)間，用激光多普勒方法可測(cè)出皮膚血流量的增加。（3）另外，對(duì)K+、PGF2a引起收縮的狗股動(dòng)脈、腸系膜動(dòng)脈等各種離體動(dòng)脈顯示擴(kuò)張作用（體外實(shí)驗(yàn)）。增加狗各臟器血管的血流量。3.對(duì)病理模型的作用（1）慢性動(dòng)脈閉塞性疾病模型在月桂酸誘發(fā)的大鼠后肢循環(huán)障礙、麥角胺-腎上腺素誘發(fā)的大鼠尾循環(huán)障礙以及電刺激誘發(fā)的家兔動(dòng)脈血栓模型中，可抑制血性病變的惡化和血栓形成。（2）血栓模型對(duì)大鼠動(dòng)脈血栓性疾病和大鼠靜脈血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。（3）皮膚潰瘍模型促進(jìn)由醋酸引起的大鼠皮膚潰瘍的愈合。毒理研究：1.急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口給予小鼠和大鼠本品的LD50為11.6-48.3mg/kg，狗經(jīng)口給予本品5、10、20mg/kg時(shí)未出現(xiàn)死亡。2.抗原性試驗(yàn)：用豚鼠及大鼠血清進(jìn)行的抗原性試驗(yàn)中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品有抗原性。
• 【藥物過(guò)量】每日服藥180ug時(shí)，有不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報(bào)道。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】1.血漿中濃度:8名健康成年人1次口服貝前列素鈉10ug時(shí),Tmax為1.42小時(shí),Cmax為0.44ng/mL、半衰期為1.11小時(shí)。另外,連續(xù)10日口服貝前列素鈉50ug/次,1日3次,最高血漿原藥濃度是0.3-0.5ng/mL,沒(méi)有出現(xiàn)因反復(fù)給藥引起的藥物蓄積。2.代謝、排泄:12名健康成年人1次口服貝前列素鈉50ug后,24小時(shí)內(nèi)尿中原形藥物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄,總排泄量中游離形式的原形物和β-氧化物的比率分別是14%和70%。
• 【貯藏】密封。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Toray Industries, Inc. Mishima Plant
• 【藥品上市許可持有人】日本Toray Industries, Inc.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181057
• 【生產(chǎn)地址】日本4845, Mishima Shizuoka 411-8652，JAPAN
• 【條形碼】6915126201207
• 【藥品本位碼】86979014000088

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181057
原注冊(cè)證號(hào) H20181057
上市許可持有人英文名稱 Toray Industries, Inc.
上市許可持有人地址（英文） 1-1,Nihonbashi Muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666，JAPAN
產(chǎn)品名稱（中文） 貝前列素鈉片
產(chǎn)品名稱（英文） Beraprost Sodium Tablets
商品名（中文） 德納
商品名（英文） Dorner
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 20μg
包裝規(guī)格（中文） 100片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Toray Industries, Inc. Mishima Plant
廠商地址（英文） 4845, Mishima Shizuoka 411-8652，JAPAN
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） JAPAN
發(fā)證日期 2022-11-04
有效期截止日 2027-11-03
藥品本位碼 86979014000088
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

  更多相關(guān)：貝前列素鈉片  貝前列素鈉  Dorner  德納