【成 份】鹽酸多柔比星脂質體doxorubicinHCl。
【性 狀】本品是一種脂質體制劑，系將鹽酸多柔比星通過與甲氧基聚乙二醇的表面結合包封于脂質體中。這種工藝被稱作為空間穩(wěn)定或隱匿，可以保護脂質體免受單核巨噬細胞系統(tǒng)（MPS）識別，從而延長其在血液循環(huán)中的時間。本品為無菌、半透明的紅色混懸液，每瓶10mL，含鹽酸多柔比星2mg/mL，是用于單劑量靜脈滴注給藥的濃縮液。本品的活性成分為鹽酸多柔比星，是從一種波塞鏈霉菌表灰變種（streptomycespeucetiusvar.caesius）培養(yǎng)液中提取得到的蒽環(huán)類細胞毒性抗生素
【適 應 癥】用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環(huán)類抗生素)]聯(lián)合化療的病人。
【用法用量】本品應為每2-3周靜脈內給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因為不能排除藥物蓄積和毒性增強的可能。病人應持續(xù)治療2-3個月以產生療效。為保持一定的療效，在需要時繼續(xù)給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋，靜脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：對少數肝功能不全病人（膽紅素值達4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見變化。然而在取得進一步的經驗之前，根據以往鹽酸多柔比星的使用經驗，對于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當膽紅素高于以下數值時考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl時用常用量的。腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經膽汁排泄，故使用本品時劑量不需作調整。脾切除病人：目前尚無本品用于脾切除病人的經驗，故不推薦使用。
【禁 忌】本品禁用于對本品活性成份或其他成份過敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對于使用α干擾素進行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。
【注意事項】心臟損害：所有接受本品治療的病人均須經常進行心電圖監(jiān)測。發(fā)生一過性心電圖改變如T波平坦，S-T段壓低和心律失常等時不必立即中止本品治療。然而，QRS復合波減小則是心臟毒性的重要指征。當出現(xiàn)這一改變時，應考慮采用檢測蒽環(huán)類藥物心臟損害最可靠的方法進行檢查，如心肌內膜活檢。與心電圖相比，考察和監(jiān)測心臟功能更為特異的方法是通過超聲心動描記術或多孔動脈造影術（MUGA）測定左室射血分數。在使用本品前應常規(guī)采用這些方法檢測，在治療期間應定期復查。當本品累積劑量超過450mg/m2時必須在每次用藥前考慮評定左室。每當懷疑出現(xiàn)心臟病變時，如左室射血分數低于治療前和（或）低于預后相應值（<45%），均應進行心肌內膜活檢，必須對繼續(xù)治療的益處與產生不可逆性心臟損害的危險進行認真評價。由于心肌病變而產生的充血性心衰可能會突然發(fā)生，事先未見心電圖改變，亦可在停藥后數周才出現(xiàn)。在用蒽環(huán)類藥物治療期間，上述各種監(jiān)測心臟功能的評定試驗和方法應按以下次序使用：心電圖監(jiān)測，左室射血分數，心肌內膜活檢。當測定結果顯示心臟損害與使用本品有關時，應認真權衡繼續(xù)治療的益處與心臟損傷的利害關系。對于有心血管病史的病人，只有當利大于弊時才能接受本品治療。心功能不全病人接受本品治療時要謹慎。對已經用過其他蒽環(huán)類藥物的病人，應注意觀察。鹽酸多柔比星總劑量的確定亦應考慮先前（或同時）使用的心臟毒性藥物，如其他蒽環(huán)類/蒽醌類藥物諸如氟尿嘧啶。骨髓抑制：許多使用本品治療的AIDS-KS病人均有艾滋病或許多合用藥物等引起的基礎骨髓抑制。對于這類病人，骨髓抑制看來是劑量限制性不良反應。由于可能發(fā)生骨髓抑制。故在用藥期間應經常檢查血細胞計數，至少在每次用藥前作檢查。持續(xù)性骨髓抑制可導致重復感染和出血。糖尿病人：應注意本品每瓶內含蔗糖，而且滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋。對駕車和操作機器的影響：雖然至今的研究中本品并不影響駕駛能力，但使用本品偶爾出現(xiàn)（<5%）頭暈和嗜睡。所以有上述反應的病人應避免駕車和操作機器。
【貯 藏】未開封的藥瓶應保存在2-8℃環(huán)境下，避免冷凍。本品用5%葡萄糖注射液稀釋后供靜脈滴注的藥液應立即使用。稀釋液不立即使用時應保存在2-8C環(huán)境下，不超過24小時。藥液未用完的藥瓶應丟棄。
【有 效 期】18個月
注冊證號 H20110209
原注冊證號 H20100361
產品名稱（中文） 鹽酸多柔比星脂質體注射液
產品名稱（英文） Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名（中文） 楷萊
商品名（英文） CAELYX
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 10ml:20mg
注冊證號備注
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產廠商（中文）
生產廠商（英文） Ben Venue Laboratories, Inc.
廠商地址（中文）
廠商地址（英文） 300 Northfield Road, Bedford, OH 44146-0568, USA
廠商國家（中文） 美國
廠商國家（英文） U.S.A.
分包裝批準文號
發(fā)證日期 2011-04-26
有效期截止日 2015-05-20
分包裝企業(yè)名稱 Schering-Plough Labo N.V.
分包裝企業(yè)地址 Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg，Belgium
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粵公網安備 44190002000244號