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內(nèi)容簡(jiǎn)介：近日，抗流感創(chuàng)新藥瑪氘諾沙韋顆粒，商品名為先林達(dá)，取得重要進(jìn)展，其用于2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預(yù)防的適應(yīng)癥，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這意味著該藥有望成為中國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)“一袋預(yù)防”的兒童流感創(chuàng)新藥。 瑪氘諾沙韋的核心優(yōu)勢(shì)在于，僅需口服一次，依從性高 與需要連續(xù)服用5天的傳統(tǒng)抗流感藥物，如磷酸奧司他韋不同，瑪氘諾沙韋的最大優(yōu)勢(shì)在于：全病程僅需口服一次。瑪氘諾沙韋的創(chuàng)新機(jī)

內(nèi)容簡(jiǎn)介：境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部和同期在境外具備臨床實(shí)驗(yàn)，開(kāi)展所在國(guó)要求條件的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，境外臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循倫理，依法科學(xué)原則，接受境外臨床實(shí)驗(yàn)資料時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異，受試人群差異臨床實(shí)驗(yàn)條件差異等因素，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，只有當(dāng)境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符

內(nèi)容簡(jiǎn)介：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀的對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原、或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到實(shí)驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定性, 目前，MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法，相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性更適合篩選用途。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：替米沙坦說(shuō)明書(shū)對(duì)服用有年齡要求是什么意思？在說(shuō)明書(shū)中呢，55歲之上的這個(gè)患者可以用，這個(gè)數(shù)據(jù)是來(lái)自于藥物在上市之前所完成的臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，它可能是用了55歲之上的患者做的臨床實(shí)驗(yàn)，所以就給出來(lái)了這樣的數(shù)據(jù)。但是現(xiàn)在年輕人用替米沙坦也很多。專(zhuān)家提示，現(xiàn)在年輕人用替米沙坦的也很多。替米沙坦說(shuō)明書(shū)對(duì)服用有年齡要求，是因?yàn)樗幬镌谏鲜兄八瓿傻呐R床試驗(yàn)是用了55歲以上的患者做的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。