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賽珍注射用培美曲塞二鈉價(jià)格對(duì)比 0.2g 齊魯制藥

產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用培美曲塞二鈉 (賽珍)
包裝規(guī)格：0.2g 產(chǎn)品劑型：注射劑(凍干粉針) 包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20060672 藥品本位碼：86904021001339
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司
商品條碼：6915798004472
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注射用培美曲塞二鈉賽珍其它規(guī)格

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￥1798.00 注射用培美曲塞二鈉(齊魯/賽珍) 處方藥

共 5 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.2g*4支注射劑(凍干粉針)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20060672
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】注射用培美曲塞二鈉
【商品名/商標(biāo)】
賽珍
【規(guī)格】0.2g
【主要成份】本品主要成份為培美曲塞二鈉，化學(xué)結(jié)構(gòu)式：N-{4-[2-(2-氨基-4-氧-4,7-二氫-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰基}-L-谷氨酸二鈉。
【性狀】類(lèi)白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于與順鉑聯(lián)合治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
【用法用量】注射用培美曲塞二鈉聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/平米，滴注10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg/平米滴注超過(guò)2小時(shí)，應(yīng)在培美曲塞給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注，接受順鉑治療要有水化方案。
【不良反應(yīng)】隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，發(fā)熱，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹；發(fā)生率≤1％的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心率失常和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，腹痛，肌酐升高，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，無(wú)中性粒細(xì)胞減少性感染，變態(tài)反應(yīng)/過(guò)敏和多型紅斑；發(fā)生率≤1％的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心率失常。
【禁忌】禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其它成分有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。
【注意事項(xiàng)】骨髓抑制：培美曲塞可以引起骨髓抑制，包括中性粒細(xì)胞、血小板減少和貧血。骨髓抑制是常見(jiàn)的劑量限制性毒性，應(yīng)根據(jù)既往治療周期中出現(xiàn)的最低中性粒細(xì)胞、血小板值和最嚴(yán)重非血液學(xué)毒性來(lái)進(jìn)行劑量調(diào)整。葉酸及維生素B12的補(bǔ)充治療：接受培美曲塞治療同時(shí)應(yīng)接受葉酸和維生素B12的補(bǔ)充治療，可以預(yù)防或減少治療相關(guān)的血液學(xué)或胃腸道不良反應(yīng)。臨床研究顯示，給予葉酸和維生素B12補(bǔ)充治療的患者，接受培美曲塞治療時(shí)總的不良反應(yīng)發(fā)生率降低，包括3/4度的血液學(xué)毒性及非血液學(xué)毒性，例如中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少性發(fā)熱和3/4度粒細(xì)胞減少性感染。一般注意事項(xiàng)：培美曲塞應(yīng)在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師指導(dǎo)下使用。應(yīng)在有足夠診斷與治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培美曲塞治療，這也可以保證并發(fā)癥的及時(shí)處理。臨床研究中看到的治療相關(guān)不良反應(yīng)均是可以恢復(fù)的。給藥前未給予類(lèi)皮質(zhì)激素預(yù)處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松（或相似藥物）預(yù)處理可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度。。培美曲塞是否導(dǎo)致體液潴留例如胸水或腹水還不清楚。對(duì)于臨床有明顯癥狀的體液潴留患者，可以考慮培美曲塞用藥前進(jìn)行體腔積液引流。實(shí)驗(yàn)室檢查：所有準(zhǔn)備接受培美曲塞治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查和血生化檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開(kāi)始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目?；颊咝柙谥行粤＜?xì)胞≥1500/mm3，血小板≥100，000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min時(shí)，才能開(kāi)始培美曲塞治療。肝功能不全的患者：膽紅素＞1.5倍正常上限的患者不納入培美曲塞臨床研究；無(wú)肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶＞3.0倍正常上限，不納入培美曲塞臨床研究；有肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶在3.0和5.0倍正常上限之間，納入培美曲塞臨床研究。腎功能不全的患者：培美曲塞主要通過(guò)腎臟排泄。與腎功能正?；颊呦啾?，腎功能不全患者的總體清除率下降，AUC增加。有中度腎功能不全患者，順鉑與培美曲塞聯(lián)合用藥的安全性尚未確定。
【藥物相互作用】化療藥物-順鉑不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)，培美曲塞也對(duì)所有鉑類(lèi)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。維生素－同時(shí)給予口服葉酸和肌注維生素B12不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。細(xì)胞色素P450酶對(duì)藥物代謝－體外肝微粒體蛋白中研究結(jié)果顯示，培美曲塞未導(dǎo)致通過(guò)CYP3A酶，CYP2D6酶，CYP2C9酶和CYP1A2酶代謝的藥物清除率降低。沒(méi)有進(jìn)行研究觀察培美曲塞對(duì)細(xì)胞色素P450同工酶的影響。因?yàn)?，如果按照推薦的給藥日程（每21天1次），培美曲塞對(duì)任何酶均無(wú)明顯誘導(dǎo)作用。阿司匹林－給予低到中等劑量（每6小時(shí)325mg）的阿司匹林，未影響培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。高劑量的阿司匹林對(duì)培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。布洛芬－腎功能正?；颊?，布洛芬每日劑量為400mg，4次/日時(shí)，可使培美曲塞的清除率降低20％(AUC增加約20％)。更高劑量的布洛芬對(duì)培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。培美曲塞主要通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管的排泄作用，以原藥形式從尿路排出體外。同時(shí)給予對(duì)腎臟有危害的藥物會(huì)延遲培美曲塞的清除，同時(shí)給予增加腎小管負(fù)擔(dān)的其他藥物（如丙磺舒）也可能延遲培美曲塞的清除。對(duì)于腎臟功能正常（肌酐清除率≥80ml/min）的患者，培美曲塞可以和布洛芬同時(shí)用藥（400mg，4次/日），但是對(duì)于有輕到中度腎功能不全（肌酐清除率在45到79ml/min之間）的患者，培美曲塞與布洛芬同時(shí)使用要小心。有輕到中度腎功能不全的患者，在應(yīng)用培美曲塞治療前2天、用藥當(dāng)天和用藥后2天，不要使用半衰期短的非甾體類(lèi)抗炎藥。長(zhǎng)半衰期的非甾體類(lèi)抗炎藥與培美曲塞潛在相互作用，目前還不確定。但在應(yīng)用培美曲塞治療前5天、用藥當(dāng)天和用藥后2天，也要中斷非甾體類(lèi)抗炎藥的治療。如果一定要應(yīng)用非甾體類(lèi)抗炎藥，一定要密切監(jiān)測(cè)毒性反應(yīng)，特別是骨髓抑制、腎臟及胃腸道的毒性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年患者用藥】按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)需特殊方案。
【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。
【藥理毒理】1、藥理：培美曲塞是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團(tuán)的抗葉酸制劑，通過(guò)破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴(lài)性的正常代謝過(guò)程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。體外研究顯示，培美曲塞能夠抑制胸苷酸合成酶、二氫葉酸還原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的活性，這些酶都是合成葉酸所必需的酶，參與胸腺嘧啶核苷酸和嘌呤核苷酸的生物再合成過(guò)程。培美曲塞通過(guò)運(yùn)載葉酸的載體和細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白運(yùn)輸系統(tǒng)進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。一旦培美曲塞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，它就在葉酰多谷氨酸合成酶的作用下轉(zhuǎn)化為多谷氨酸的形式。多谷氨酸存留于細(xì)胞內(nèi)成為胸苷酸合成酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的抑制劑。多谷氨酸化在腫瘤細(xì)胞內(nèi)呈現(xiàn)時(shí)間-濃度依賴(lài)性過(guò)程，而在正常組織內(nèi)濃度很低。多谷氨酸化代謝物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的半衰期延長(zhǎng)，從而也就延長(zhǎng)了藥物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的作用時(shí)間。培美曲塞全身給藥后（AUC38.3～316.8μg·hr/ml），中性粒細(xì)胞下降至最低點(diǎn)的時(shí)間約為8～9.6天，經(jīng)過(guò)最低點(diǎn)后，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)至基線水平的時(shí)間為4.2～7.5天。 2、毒理：遺傳毒性：小鼠骨髓體內(nèi)微核測(cè)定顯示培美曲塞是斷裂劑，但體外的多個(gè)實(shí)驗(yàn)研究（Ames測(cè)定，CHO細(xì)胞測(cè)定）均未顯示致突變作用。生殖毒性：培美曲塞按照0.1mg/kg/日或更大劑量（相當(dāng)于人類(lèi)推薦用量的1/1666）給予雄性小鼠，可導(dǎo)致生育力下降、精液過(guò)少和睪丸萎縮。致癌作用：未進(jìn)行培美曲塞致癌作用的研究。
【藥物過(guò)量】?jī)H有幾例培美曲塞藥物過(guò)量的報(bào)告。報(bào)告的主要不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、粘膜炎和皮疹。可預(yù)料到的藥物過(guò)量并發(fā)癥主要有骨髓抑制，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血。另外，也可能出現(xiàn)伴隨或不伴隨發(fā)熱的感染、腹瀉和粘膜炎。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即在醫(yī)生指導(dǎo)下采取合適醫(yī)療措施。臨床研究中，如果出現(xiàn)3天以上4度白細(xì)胞減少或3天以上4度中性粒細(xì)胞減少，可以使用甲酰四氫葉酸，如果出現(xiàn)4度血小板減少或3度血小板減少相關(guān)的出血或3/4度粘膜炎，應(yīng)立即使用甲酰四氫葉酸。甲酰四氫葉酸的推薦使用劑量和方法是：靜脈給藥，第1次劑量100mg/m2，以后50mg/m2，每6小時(shí)1次，連用8天。通過(guò)透析解除培美曲塞過(guò)量的作用尚未確定。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚無(wú)中國(guó)人使用培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。國(guó)外文獻(xiàn)資料顯示：培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)在426例多種腫瘤類(lèi)型的患者中進(jìn)行，采用單藥治療，劑量為0.2～838mg/m2，10分鐘靜脈內(nèi)給藥。培美曲塞主要以原藥形式從尿路排泄，在給藥后的24小時(shí)內(nèi)，70％～90％的培美曲塞還原成原藥的形式從尿中排出。培美曲塞總體清除率為91.8ml/min(肌酐清除率是90ml/min)，對(duì)于腎功能正常的患者，體內(nèi)半衰期為3.5小時(shí)。隨著腎功能降低，清除率會(huì)降低，但體內(nèi)劑量會(huì)增加。隨著培美曲塞劑量的增加，曲線下面積AUC和最高血漿濃度（Cmax）會(huì)成比例增加。多周期治療并未改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。培美曲塞呈現(xiàn)穩(wěn)態(tài)分布容積為16.1L。體外研究顯示，培美曲塞的血漿蛋白結(jié)合率約為81％，且不受腎功能影響。
【貯藏】密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060672
【生產(chǎn)地址】濟(jì)南市工業(yè)北路243號(hào)
【條形碼】6915798004472
【藥品本位碼】86904021001339