食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示，供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。

　　食藥監(jiān)總局還公告說，在原料藥存在諸多問題的情況下，為逃避檢查，該企業(yè)對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間，檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），之后，樣品被傳至固體制劑車間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

　　經(jīng)初步調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過關(guān)。

　　2萬盒問題藥仍在召回中

　　追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn)，海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件。

　　食藥監(jiān)總局此次查出，上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

　　“生產(chǎn)批件在哪個企業(yè)，就應(yīng)該由哪個企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并對藥品負(fù)責(zé)。”一位北京醫(yī)藥企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議，但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè)，就該為整個質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。

　　目前，國家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。