山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品，山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司上黑榜。

3月5日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對山西云鵬制藥有限公司等三家企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司存在檢驗數(shù)據(jù)真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進(jìn)行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制。

山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

關(guān)聯(lián)資料：山西省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告2018年第33號

山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回上述兩家企業(yè)《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

證書編號：SX20160154
企業(yè)名稱：山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司
地址：山西省晉中市榆次工業(yè)園區(qū)8號路
認(rèn)證范圍：小容量注射劑（非最終滅菌、針劑二車間）
證書收回日期：2018年3月6日
收回證書機(jī)關(guān)：山西省食品藥品監(jiān)督