山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品，海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司上黑榜。

國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題，現(xiàn)通告如下：

海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基－環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來(lái)，注射用棓丙酯未進(jìn)行工藝驗(yàn)證即生產(chǎn)銷售。

海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

關(guān)聯(lián)資料：食藥監(jiān)總局：29批次藥品不合格 涉及25家生產(chǎn)企業(yè)，海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司注射用棓丙酯上黑榜

11月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司等25家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射用棓丙酯等29批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。

通告中指出，不合格項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測(cè)定，以及檢查項(xiàng)下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細(xì)菌數(shù)、酸度、增色效應(yīng)、水分、溶散時(shí)限、干燥失重和微生物限度等。對(duì)不合格藥品，山西、遼寧等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品等措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定進(jìn)行查處，根據(jù)情況立案調(diào)查，依法處理；并責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行整改；相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

藥品品名：注射用棓丙酯
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司
藥品規(guī)格：60mg
生產(chǎn)批號(hào)：15050102
檢品來(lái)源：哈爾濱市公濱潤(rùn)達(dá)醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0109)-2002-2014
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：[檢查](裝量差異)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院