國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號(hào)）（2018年第90號(hào)），吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司、安徽龍順交通器材有限公司、衛(wèi)美恒（蘇州）醫(yī)療器械有限公司、文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司、河南神行保健科技股份有限公司和天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司電動(dòng)輪椅車(chē)上黑榜。

2018年9月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺(tái)）。電動(dòng)輪椅車(chē)7家企業(yè)13臺(tái)產(chǎn)品。吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的4臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)、安徽龍順交通器材有限公司、衛(wèi)美恒（蘇州）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)，最大速度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)，最大速度、充電時(shí)抑制行駛不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；貝珍醫(yī)療器械（上海) 有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)，充電時(shí)抑制行駛不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)，越障高度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)，無(wú)法開(kāi)機(jī)，綜合判定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告指出，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年10月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

序號(hào)：8/9/10/11
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：老百姓大藥房連鎖（天津）有限公司河西店/吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司/安徽元初藥房連鎖有限公司蕪湖九華中路一分店/上饒市科健醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司
規(guī)格型號(hào)：JRWD301/JRWD1801/JRWD302
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2016年10月14日1627377/2017年4月17日1711716/2017.4.121714296/2017年1月20日1702760
抽樣單位：天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)/上海市食品藥品監(jiān)督管理局/安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：最大速度

序號(hào)：12
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：安徽龍順交通器材有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：安徽龍順交通器材有限公司
規(guī)格型號(hào)：XLM350E-2
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年5月2日45000116
抽樣單位：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：最大速度

序號(hào)：13
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：衛(wèi)美恒（蘇州）醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衛(wèi)美恒（蘇州）醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：Rover Express
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017-05W1731190
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：最大速度

序號(hào)：14/15/20
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：呼和浩特市康復(fù)假肢廠/甘肅永康輝醫(yī)療器械有限公司/烏蘭浩特愛(ài)國(guó)杏林國(guó)藥房有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：WT-100W
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年5月17日/2016年12月3日/2016年8月2日
抽樣單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局/甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.最大速度；2.充電時(shí)抑制行駛；3.無(wú)法開(kāi)機(jī)

序號(hào)：16
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：國(guó)藥控股湖北江漢有限公司常青藤店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南神行保健科技股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：SG-LY-010003
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017.4.27SXLY201704050035
抽樣單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.最大速度；2.充電時(shí)抑制行駛

序號(hào)：17/19
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：陜西宏達(dá)醫(yī)療器械保健品有限公司西安第一分公司/棗莊市宏邦醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
規(guī)格型號(hào)：DYW-459-46A1/DYW-459-46A14
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017.3.172017-03-17-065/2017.2.1801
抽樣單位：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局/山東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所/天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.最大速度；2.充電時(shí)抑制行駛；3.越障高度

序號(hào)：18
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽查單位：甘肅萬(wàn)民藥業(yè)連鎖有限公司城關(guān)店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：貝珍醫(yī)療器械（上海) 有限公司
規(guī)格型號(hào)：BZ-6111
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2016年9月23日6933075600124
抽樣單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：充電時(shí)抑制行駛