國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司金屬骨針上黑榜。

2018年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個品種31批（臺）。金屬骨針1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸不符合標準規(guī)定。

序號：24
標示產(chǎn)品名稱：金屬骨針
被抽查單位：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
規(guī)格型號：Ø4.0×250mm GZZH01SJB
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017.02.21/28T0201
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標準規(guī)定項：表面粗糙度

序號：25
標示產(chǎn)品名稱：金屬骨針
被抽查單位：上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
規(guī)格型號：Ø0.88╳120mm GZZH01YB
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：16.12.20/27S1202
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標準規(guī)定項：1.耐腐蝕性能；2.表面粗糙度；3.尺寸