國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），成都市衛(wèi)生材料廠和新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司醫(yī)用外科口罩上黑榜。

被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個品種31批（臺）。醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。成都市衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：30
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
被抽查單位：成都市衛(wèi)生材料廠
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：成都市衛(wèi)生材料廠
規(guī)格型號：B型 17×17×3
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年04月10日/A170422
抽樣單位：四川省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：河南省醫(yī)療器械檢驗所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：過濾效率

序號：31
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
被抽查單位：天津市寶坻區(qū)婦產(chǎn)醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
規(guī)格型號：9.5cm×17cm（允差±1cm）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年3月8日/06170308
抽樣單位：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會
檢驗單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：氣體交換/壓力差（Δp）