國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），Air Liquide Medical Systems S.A.和Draege Medical GmbH呼吸機上黑榜。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的4個品種8臺，具體為：呼吸機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。Air Liquide Medical Systems S.A.生產(chǎn)的1臺呼吸機（代理人：法液空醫(yī)療用品（北京）有限公司醫(yī)用設備分公司），設備或設備部件的外部標記（GB9706.1—2007）、控制器和儀表的標記不符合標準規(guī)定；Draege Medical GmbH生產(chǎn)的1臺呼吸機（代理人：德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司），控制器和儀表的標記不符合標準規(guī)定。

序號：5
標示產(chǎn)品名稱：呼吸機
被抽查單位：法液空醫(yī)療用品（北京）有限公司醫(yī)用設備分公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：Air Liquide Medical Systems S.A.
規(guī)格型號：EXTEND XT
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2016-10/2754
抽樣單位：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所
不符合標準規(guī)定項：1.設備或設備部件的外部標記（GB9706.1-2007）;2.控制器和儀表的標記

序號：6
標示產(chǎn)品名稱：呼吸機
被抽查單位：德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：Draege Medical GmbH
規(guī)格型號：Savina
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2014-2/ASFA-0113
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標準規(guī)定項：控制器和儀表的標記