湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品生產(chǎn)省本級監(jiān)督檢查情況通告(2017年第7號)，湖北迅達藥業(yè)股份有限公司上黑榜。

依據(jù)“雙隨機、一公開”要求，結(jié)合省局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，我局組織對武漢啟華藥業(yè)有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查?，F(xiàn)對檢查情況（見附件）進行通告。

序號：5
檢查事由：隨機抽查(原料藥專項檢查）
被檢查單位：湖北迅達藥業(yè)股份有限公司
檢查范圍：原料藥（酮洛芬）
發(fā)現(xiàn)主要問題：重點檢查了酮洛芬生產(chǎn)車間。發(fā)現(xiàn)以下問題：1.批生產(chǎn)記錄時間填寫錯誤，如批號為Z2501-1706022的酮洛芬甲基化工序填寫的時間為2017年6月21日；2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不正確，如編號為R02309的KPN-精溶解釜已加入批號（Z2503-1706003-1）的氰基酮洛芬的回收尾料，但設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識顯示為待用（應(yīng)為正在運行）；編號為R02405B、R02405C的粗品結(jié)晶釜罐底有物料殘留，設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識為待用(應(yīng)為待清潔)；3.在酮洛芬精制工序，編號為R02505的殘液回收釜運行時釜蓋未蓋。
處理意見：企業(yè)整改
整改情況：已整改

關(guān)聯(lián)資料：對湖北迅達藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報

企業(yè)名稱：湖北迅達藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)法定代表人：李龍健
藥品生產(chǎn)許可證編號：鄂20160086
社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）：9142110073911054XA
企業(yè)負(fù)責(zé)人：李龍健
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：江海洋
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：許廣益
質(zhì)量受權(quán)人：江海洋
生產(chǎn)地址：湖北省黃岡武穴市田鎮(zhèn)馬口醫(yī)藥化工園
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局
事　　由：藥品檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對湖北迅達藥業(yè)股份有限公司的酮洛芬開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：涉嫌違法銷售未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的3批原料藥酮洛芬。檢查發(fā)現(xiàn)2015年企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》在尚未增加湖北省黃岡武穴市田鎮(zhèn)馬口醫(yī)藥化工園區(qū)生產(chǎn)地址時生產(chǎn)了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日銷售完，KPO-150603批分別于2016年4月1日和5月26日將部分產(chǎn)品銷售至3家單位，剩余75kg于2016年11月10日發(fā)往車間用于生產(chǎn)KPO-161101批。
處理措施：該企業(yè)嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。
發(fā)布日期：2018年5月22日