湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品生產(chǎn)省本級監(jiān)督檢查情況通告(2017年第7號)，湖北億諾瑞生物制藥有限公司上黑榜。

依據(jù)“雙隨機、一公開”要求，結(jié)合省局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，我局組織對武漢啟華藥業(yè)有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查?，F(xiàn)對檢查情況（見附件）進行通告。

序號：7
檢查事由：隨機抽查（百日執(zhí)法大檢查）
被檢查單位：湖北億諾瑞生物制藥有限公司
檢查范圍：原料藥（低分子量肝素鈣）
發(fā)現(xiàn)主要問題：重點檢查了該企業(yè)毛腸肝素車間、肝素鈉及低分子肝素鈣（201）車間、原輔料倉庫、成品倉庫及中心實驗室，重點查看了原料藥低分子量肝素鈣生產(chǎn)管理及豬小腸供應(yīng)管理等情況。發(fā)現(xiàn)以下問題：1.編號為DEV03201703001的偏差中，HS170302批肝素鈉生產(chǎn)時三次氧化沉淀暫停三天，其相關(guān)處置措施不合理（無加速穩(wěn)定性考察項目）。2.《豬小腸采購管理規(guī)程》（編號:SOP-MP-031）對購進毛腸重量與根數(shù)對應(yīng)關(guān)系缺乏有效數(shù)據(jù)支持。
處理意見：企業(yè)整改
整改情況：已整改

關(guān)聯(lián)資料：湖北億諾瑞生物制藥有限公司簡介（摘錄于互聯(lián)網(wǎng)）

湖北億諾瑞生物制藥有限公司位于黃梅縣小池鎮(zhèn)臨港產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是湖北五瑞生物工程有限公司全資控股的高科技、外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2010年11月，注冊資本2200萬元。主營業(yè)務(wù)為：肝素、低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物的研究、開發(fā)、生產(chǎn)，是國內(nèi)產(chǎn)能最大的低分子肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也是國內(nèi)唯一的分級低分子肝素生產(chǎn)技術(shù)平臺。母公司五瑞生物是湖北省首批150家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、省級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)、省級企業(yè)技術(shù)中心、省級國際科技合作重點示范企業(yè)。