湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品生產(chǎn)省本級監(jiān)督檢查情況通告(2017年第7號)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司上黑榜。

依據(jù)“雙隨機、一公開”要求，結(jié)合省局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，我局組織對武漢啟華藥業(yè)有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查?，F(xiàn)對檢查情況（見附件）進(jìn)行通告。

序號：9
檢查事由：隨機抽查（百日執(zhí)法大檢查）
被檢查單位：遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司
檢查范圍：小容量注射劑（抗腫瘤類）、凍干粉針劑
發(fā)現(xiàn)主要問題：重點查看了小容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)、檢驗情況、2016年10月國家總局GMP認(rèn)證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷整改情況。發(fā)現(xiàn)以下問題：1.對進(jìn)入C級潔凈區(qū)的人員總數(shù)無有效的控制手段。2.設(shè)備維護(hù)管理相關(guān)制度執(zhí)行不到位，導(dǎo)致2017年上半年出現(xiàn)兩起設(shè)備事故，致兩批產(chǎn)品報廢。偏差管理工作不規(guī)范，如：偏差編號為PC170201中，批號為20170203的注射用羥喜樹堿生產(chǎn)時，灌裝設(shè)備故障但生產(chǎn)記錄中無相關(guān)的異常情況記錄；偏差分析原因不充分、處置措施不合理，致全批產(chǎn)品報廢。3.培訓(xùn)不到位，如化驗室人員不能準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法確認(rèn)：對新進(jìn)waters HPLC色譜儀的驗收確認(rèn)、注射用羥喜樹堿標(biāo)準(zhǔn)不能準(zhǔn)確理解。4.部分檢驗人員對數(shù)據(jù)完整性概念不清：如批號20170701的注射用羥喜樹堿檢驗記錄中，采用手動積分對含量測定色譜圖進(jìn)行積分、有關(guān)物質(zhì)檢查不同時進(jìn)行空白試驗，導(dǎo)致結(jié)果存疑、含量測定用對照品非臨用新配，對照品溶液色譜圖中出現(xiàn)降解峰，存在含量測定偏高的風(fēng)險。
處理意見：企業(yè)整改
整改情況：已整改

關(guān)聯(lián)資料：安徽省藥品質(zhì)量公告（2017年第7期，總第46期），遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司抗病毒口服液上黑榜。

根據(jù)安徽省藥品抽驗計劃，全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)對本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗。本期經(jīng)抽驗并核查確認(rèn)，共6個品種15個批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括【性狀】、【鑒別】、【檢查】水分、總灰分、重量差異、【特征圖譜】及【含量測定】，詳細(xì)見附件。對上述抽驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位，各級藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。

藥品名稱：抗病毒口服液
批號：20160917
規(guī)格：每支裝10ml
檢驗依據(jù)：《中國藥典》2015年版一部
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：【特征圖譜】
被抽樣單位：淮北市杜集區(qū)新民康大藥房
標(biāo)示生產(chǎn)單位：遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司
檢驗機構(gòu)：淮北市食品藥品檢驗中心
檢驗?zāi)康模罕O(jiān)督抽驗-流通環(huán)節(jié)
備注：留樣監(jiān)督抽驗合格