國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司空心螺釘加壓螺旋釘上黑榜。

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次空心螺釘加壓螺旋釘，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；

序號：16
標示產(chǎn)品名稱：空心螺釘加壓螺旋釘
被抽查單位：蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：GJYDⅡ φ4.0×40mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20170330 LOT：17030045
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標準規(guī)定項：表面粗糙度

關聯(lián)資料：國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第6號）（2018年第79號）江蘇省處置情況

序號：2
標示產(chǎn)品名稱：空心螺釘加壓螺旋釘
被抽查單位：蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：GJYDⅡ φ4.0×40mm
生產(chǎn)日期/出廠編號：20170330
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標準規(guī)定項：表面粗糙度
處罰結果：沒收不合格產(chǎn)品，罰款63897.10元。
整改措施：1.對已銷售的66件產(chǎn)品實施主動召回，對召回的產(chǎn)品進行扣押；2.由工藝人員對研磨操作工進行研磨方法的培訓，對檢驗員培訓粗糙度對比塊的使用方法，目前已整改到位。
召回情況：按程序主動召回