國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，河南神行保健科技股份有限公司小型分子篩制氧機(jī)上黑榜。

醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。河南神行保健科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型分子篩制氧機(jī)，氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

序號(hào)：32
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：小型分子篩制氧機(jī)
被抽查單位：河南神行保健科技股份有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南神行保健科技股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：SG-ZY-00103
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：檢驗(yàn)日期：LZQ201704280015
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：氧濃度

關(guān)聯(lián)資料：河南神行保健科技股份有限公司涉嫌生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械遭重罰

2018年9月18日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告 (第6號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第79號(hào))不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況。河南神行保健科技股份有限公司涉嫌生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械，對(duì)其依法進(jìn)行了行政處罰。

通告顯示，河南神行保健科技股份有限公司所生產(chǎn)的型號(hào)為SG-ZY-00103的小型分子篩制氧機(jī)氧濃度不符合規(guī)定項(xiàng)。對(duì)其依法采取責(zé)令改正;沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械18臺(tái);并處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額(80300元)4倍罰款叁拾貳萬壹仟貳佰元(321200元)等處罰。