國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，OPTOS PLC激光掃描檢眼鏡上黑榜。

醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。河南神行保健科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺小型分子篩制氧機，氧濃度不符合標準規(guī)定

序號：34
標示產(chǎn)品名稱：激光掃描檢眼鏡
被抽查單位：北京高視遠望科技有限責任公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：OPTOS PLC
規(guī)格型號：Daytona（P200T）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：檢驗日期：160914 17355
抽樣單位：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中國食品藥品檢定研究院
不符合標準規(guī)定項：激光功率/能量的準確性

關(guān)聯(lián)資料：OPTOS PLC 對激光掃描檢眼鏡主動召回

2018年9月18日，北京市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱，北京高視遠望科技有限責任公司報告，由于在國家抽檢檢測中發(fā)現(xiàn)，此批號設(shè)備存在激光輸出功率以及標記不符合標準規(guī)定的情況，此批號設(shè)備僅有一臺，雖然激光輸出功率在校正后符合臨床使用要求，標記與臨床使用無關(guān)，基于國家藥品監(jiān)督管理局對不符合強制性標準的產(chǎn)品要求，企業(yè)決定召回此批號設(shè)備。OPTOS PLC對其生產(chǎn)的激光掃描檢眼鏡（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3242946號）主動召回。召回級別為三級。