國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，澳柯瑪股份有限公司低溫保存箱上黑榜。

醫(yī)用低溫箱1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。澳柯瑪股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)低溫保存箱，電源不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：37
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：低溫保存箱
被抽查單位：澳柯瑪股份有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：澳柯瑪股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：DW-25W203 DW-25W322
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017-03-08 5120 3070 0009 2738 0271/2017-03-21 5132 2070 0009 273M 0774
抽樣單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：電源

關(guān)聯(lián)資料：澳柯瑪股份有限公司對(duì)低溫保存箱主動(dòng)召回

澳柯瑪股份有限公司報(bào)告，由于低溫保存箱產(chǎn)品銘牌標(biāo)示的電源標(biāo)準(zhǔn)不符合GB4793.1電源標(biāo)注要求原因，澳柯瑪股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的低溫保存箱（注冊號(hào)：魯械注準(zhǔn)20162580612）主動(dòng)召回,采取現(xiàn)場指導(dǎo)和增加警示標(biāo)識(shí)的措施，召回級(jí)別為三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。