國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，泰州市華安科技有限公司表式半導(dǎo)體激光治療儀上黑榜。

泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)表式半導(dǎo)體激光治療儀，使用說(shuō)明書、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

序號(hào)：13
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：表式半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：泰州市華安科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：泰州市華安科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：HA03
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017.5.6 02115124433
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.使用說(shuō)明書；2.標(biāo)記

關(guān)聯(lián)資料：江蘇省食藥監(jiān)局：22批次醫(yī)療器械抽檢不合格，生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令整改，涉及泰州市華安科技有限公司HA系列表式半導(dǎo)體激光治療儀

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第1期，總第6期）中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況表（江蘇?。?/p>

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：HA系列表式半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：泰州市華安科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：泰州市華安科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：HA-04型　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2114070298
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.標(biāo)記-一般要求
處置情況：責(zé)令整改，沒(méi)收違法產(chǎn)品，罰款10000元。