對廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司飛行檢查通報

10月17日，廣西食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司飛行檢查通報。

企業(yè)名稱：廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司
法定代表人：周朝冬
企業(yè)負責人：周朝冬
住所：來賓市迎賓路北443號嘉信國際寫字樓第5層508#號房
經(jīng)營場所：來賓市迎賓路北443號嘉信國際寫字樓第5層508#號房
庫房地址：來賓市迎賓路北443號嘉信國際寫字樓第5層508#號房
檢查日期：2018年9月28日至29日
經(jīng)營范圍：6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件；6877介入器材。III類：6815注射穿刺器械；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6866醫(yī)用高分子材料及制品。
檢查目的：飛行檢查
檢查依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據(jù)規(guī)范條款
缺陷和問題描述：現(xiàn)場冷藏庫已達到12℃，但報警裝置未響應報警。企業(yè)從“英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司”購進體外診斷試劑未見銷售人員身份證等復印件，未見法人委托書等資料。抽檢企業(yè)從“英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司”貨物出具的貨物清單（編號：XOUT495759）購進的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）測定試劑盒（免疫比濁法）”（批號：7044230505）未見該批產品的運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等記錄。抽查該公司銷售單（單據(jù)號：XS-20180926-000072）銷售需冷藏的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）測定試劑盒（免疫比濁法）”未見保溫箱裝箱的運輸記錄。抽查該公司銷售單（單據(jù)號：XS-20180926-000072）銷售需冷藏的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）測定試劑盒（免疫比濁法）”未見保溫箱裝箱的運輸記錄。質量管理文件不夠完善。如：文件起草人、審核人均未簽字。質量負責人任職文件無公司法定代表人簽字，未加蓋企業(yè)公章。企業(yè)質量負責人對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不熟悉，如：對產品冷鏈產品的驗收程序不熟悉。企業(yè)建立的培訓檔案不完整，缺少培訓考核資料、上崗評估等記錄。該企業(yè)經(jīng)營場所比較混亂、隨地堆放紙箱等與經(jīng)營無關的物品。醫(yī)療器械倉庫與辦公區(qū)域未做有效隔離。庫房的合格區(qū)和不合格區(qū)未見貨架、托盤等。庫房無防蟲、防鼠等設備。企業(yè)從英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司購進“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）測定試劑盒（免疫比濁法）（批號：7044230505）”未簽署合同或者質量協(xié)議。現(xiàn)場未見企業(yè)對冷庫的溫濕度監(jiān)測的記錄。
處理措施：針對廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，來賓市食品藥品監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定依法處置。對企業(yè)存在的缺陷項，在5個工作日內做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產品質量安全。處置結果要求在來賓市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。涉嫌違法違規(guī)需要立案查處和責令企業(yè)停業(yè)的，在案件處理完成后，另行報告。
發(fā)布時間：2018年10月17日

關聯(lián)資料：來賓市食品藥品監(jiān)督管理局關于廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》存在問題整改復查情況的通告

2018年9月28日至9月29日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查組開展了對廣西攸嘉醫(yī)療設備有限公司執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的飛行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)不符合要求項目12項，其中關鍵項目4項，一般項目8項。企業(yè)于2018年10月26日向我局遞交了整改報告。2018年10月29日，我局組織檢查人員對該企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》存在的問題進行現(xiàn)場復查，復查結論為“通過檢查”。
特此通告。
 
來賓市食品藥品監(jiān)督管理局 
2018年11月16日