對柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報

2018年10月31日，廣西食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報。

企業(yè)名稱：柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司
法定代表人：何殷全
企業(yè)負責(zé)人：馬超
管理者代表：周名榮
注冊地址：柳州市柳邕路218號1區(qū)2-13號
生產(chǎn)地址：柳州市柳邕路218號1區(qū)2-13號
檢查日期：2018年10月26日-10月27日
檢查類別：合規(guī)檢查
涉及檢查的品種和型號/規(guī)格：定制式固定義齒（規(guī)格型號：①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核）
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》                                     
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
缺陷和問題描述：在該公司三樓生產(chǎn)場所內(nèi)辦公區(qū)與倉庫混用，倉庫內(nèi)晾曬有衣服。該公司未設(shè)置有檢驗室（或區(qū)域）、消毒間，倉庫與該公司辦公室混用，二樓的生產(chǎn)車間放置有生活用品，如：放置有廢棄的啤酒瓶、高壓鍋、自行車等。該公司各車間功能間未采取有效措施，防止昆蟲或其他動物進入，如：紗窗、擋鼠板。倉儲區(qū)未見設(shè)置有待驗、不合格、合格、退貨或召回區(qū)域?，F(xiàn)場檢查該公司二樓生產(chǎn)廠區(qū)的烤瓷機及抽真空機無狀態(tài)標(biāo)識。在該公司二樓生產(chǎn)廠區(qū)發(fā)現(xiàn)烤瓷機及抽真空機，沒有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程和記錄。該公司的檢驗儀器卡尺、比色卡，沒有檢驗儀器的操作規(guī)程。該公司現(xiàn)場無法提供檢驗儀器的使用記錄?，F(xiàn)場無法提供產(chǎn)品放行程序文件及放行批準(zhǔn)記錄?，F(xiàn)場無法提供銷售記錄?，F(xiàn)場無法提供2017年度的管理評審文件，及評審的記錄。該公司各生產(chǎn)車間存在臟、亂、差的情況。該公司沒有設(shè)置有接收、噴砂、上瓷、清潔、檢驗區(qū)域，未見標(biāo)示標(biāo)牌。對其打磨、拋光等工序的生產(chǎn)場所進行檢查，未發(fā)現(xiàn)其有排煙、過濾等防護措施?，F(xiàn)場無法提供口腔印模、口腔模型及設(shè)計單的接收準(zhǔn)則?，F(xiàn)場無法提供對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定的文件，無法提供消毒記錄。企業(yè)生產(chǎn)記錄不全，生產(chǎn)所用金屬材料未記錄金屬品牌型號，主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號。現(xiàn)場無法提供醫(yī)療機構(gòu)的合法資質(zhì)文件，未建立檔案。

處理措施：針對柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，柳州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置。對企業(yè)存在的缺陷項，在5個工作日內(nèi)做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。處置措施要求在柳州市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布日期：2018年10月31月

關(guān)聯(lián)資料：柳州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)的公告

壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查組于2018年10月26日至27日依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，本次檢查共發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求6項，一般項目15項，認(rèn)定該公司生產(chǎn)條件發(fā)生了變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，應(yīng)立即采取停產(chǎn)整改措施，并于2018年10月31日在其網(wǎng)上通報。該公司接到通報后，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第二十五條相關(guān)規(guī)定，于2018年11月2日向我局呈交《柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司關(guān)于醫(yī)療器械飛行檢查停產(chǎn)報告》（詳見附件），即日起全面停產(chǎn)整改。

特此公告

柳州市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年11月5日